Na vsebino
EN
  • O DKOM
  • REVIZIJSKE ZADEVE
  • PREKRŠKOVNE ZADEVE
  • JAVNOST IN MEDIJI

    • 018-186/2021 Univerzitetni klinični center Ljubljana

    Številka: 018-186/2021-25
    Datum sprejema: 18. 2. 2022

    Sklep

    Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/11 s sprem.; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu Marka Medveda kot predsednika senata ter Aleksandra Petrovčiča in Sama Červeka kot članov senata v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila »Nakup farmacevtske substance kanabidiol« na podlagi zahtevka za revizijo, ki ga je vložil vlagatelj FARMAKEM, d. o. o., Bohova 73, 2311 Hoče, ki ga po pooblastilu zastopa odvetnik Marko Rogl iz Odvetniške pisarne Rogl, Trg republike 3, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper ravnanje naročnika Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), 18. 2. 2022

    odločila:


    1. Zahtevku za revizijo se ugodi in se razveljavi odločitev naročnika, kot izhaja iz dokumenta »Odločitev o oddaji javnega naročila«, št. 845080110-044-21/9, z dne 22. 10. 2021.

    2. Naročnik je dolžan vlagatelju povrniti stroške pravnega varstva v znesku 7.358,51 EUR, in sicer v roku 15 dni od prejema tega sklepa, po poteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi od dne prejema tega sklepa do plačila, pod izvršbo. Višja stroškovna zahteva vlagatelja se zavrne.

    3. Vlagatelju in naročniku se na njuna računa vrne preostali znesek založenega predujma za izdelavo strokovnega mnenja, in sicer vsakemu v višini 237,50 EUR.

    Obrazložitev:

    Obvestilo o predmetnem javnem naročilu, ki ga naročnik oddaja po odprtem postopku, je bilo 20. 5. 2021 objavljeno na Portalu javnih naročil pod št. JN003286/2021-B01 in 21. 5. 2021 v Uradnem listu EU pod št. 2021/S 098-254289 ter s popravkom, objavljenim na Portalu javnih naročil pod št. JN003286/2021-K01 z dne 31. 5. 2021 in v Uradnem listu EU pod št. 2021/S 104-273839 z dne 1. 6. 2021.

    Naročnik je 22. 10. 2021 sprejel »Odločitev o oddaji javnega naročila«, št. 845080110-044-21/9 (v nadaljevanju: odločitev o oddaji javnega naročila), objavljeno na Portalu javnih naročil 22. 10. 2021 pod št. objave JN003286/2021-ODL01, s katero je javno naročilo oddal ponudniku LENIS farmacevtika, d. o. o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: izbrani ponudnik), ponudbi dveh ponudnikov je zavrnil zaradi preseganja zagotovljenih sredstev naročnika, ponudbo preostalih dveh ponudnikov, med drugim vlagateljevo, pa je zavrnil, ker ne ne izpolnjujeta vseh strokovnih zahtev naročnika iz razpisne dokumentacije.

    Vlagatelj je 4. 11. 2021 zoper Odločitev o oddaji javnega naročila vložil zahtevek za revizijo, v katerem zahteva, da se zahtevku za revizijo ugodi, razveljavi odločitev o oddaji javnega naročila in izda nova odločitev, s katero naročnik predmetno javno naročilo odda vlagatelju, saj je naročnik kršil določbe Zakona o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 91/15 s sprem.; v nadaljevanju: ZJN-3) in tudi pravila, ki jih je sam določil v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila (v nadaljevanju tudi: razpisna dokumentacija). Zahteva tudi vračilo vseh stroškov postopka pravnega varstva. V zahtevku za revizijo navaja, da:
    - v razpisni dokumentaciji monografija 22.10. DAC/NFR 2017/2 nikjer ni omenjena, na podlagi česar je mogoče ugotoviti, da naročnik v razpisni dokumentaciji pogojev glede topnosti, raztapljanja in namena končne uporabe ne določa, ampak določa le pogoje za zdravilno učinkovino, tj. za izolat naravnega izvora kanabidiol (v nadaljevanju tudi: CBD);
    - glede na dejstvo, da v razpisni dokumentaciji zahteva glede bistrosti raztopine nikjer ni določena, naročnik pa v strokovnih zahtevah tudi nikjer ni zahteval, da mora biti raztopina brez vsakršnih delcev, ravnanje naročnika, ki pri preverjanju ustreznosti vzorca ponujene substance upošteva te zahteve oziroma pogoje, tj. ali je ponujeni vzorec bister in brez delcev, predstavlja naknadno spreminjanje razpisne dokumentacije;
    - z monografijo C-052 DAC/NRF 2020/2, na katero se sklicuje razpisna dokumentacija, zahteva glede bistrosti raztopine in neobstoja delcev ni določena, saj ta monografija določa le izgled izolata (torej prahu pred raztapljanjem), ki mora biti »bel do rumenkast prah«; posledično naročnik pri presoji substance, ki jo ponuja vlagatelj, ne bi smel presojati oziroma upoštevati bistrosti raztopine ter obstoja morebitnih neraztopljenih delcev;
    - je v zvezi s testiranim vzorcem substance naročnik vlagatelja zaprosil za pojasnila, ki jih je vlagatelj podal 9. 8. 2021 in pojasnil, da ponujeni vzorec ustreza vsem razpisnim zahtevam, raztopina pa je ob pravilni pripravi bistra in brez vsakršnih neraztopljenih delcev; ponujena substanca se v zadnjih korakih procesa večkrat kristalizira, filtrira in suši, pri čemer lahko nastanejo večji ali manjši aglomerati osnovnih delcev, ki potrebujejo nekoliko več časa za raztapljanje, vendar zaradi tega substanca ni neprimerna ali neskladna z monografijo, na katero se sklicuje razpisna dokumentacija; v nadaljevanju postopka raztapljanja se namreč celoten izolat raztopi v bistro tekočino brez delcev; osnovni delci se raztopijo izredno hitro, medtem ko se aglomerati raztopijo po daljšem času (pri segrevanju okoli 50 °C raztapljanje traja približno 20 minut, medtem ko se pri segrevanju do 70 °C čas raztapljanja bistveno skrajša);
    - DAC metoda definira zgolj določene parametre (npr. uporaba topila, temperaturni limit), medtem ko postopka priprave oljne raztopine natančneje oziroma določneje sploh ne opredeljuje; ker postopek priprave oljne raztopine podrobneje določa proizvajalec, bi v konkretnem primeru naročnik pri pripravi raztopine moral upoštevati tudi navodila proizvajalca; v primeru priprave raztopine skladno z navodili proizvajalca (in ne le skladno z DAC metodo) bi se vsi delci raztopili v celoti, raztopina pa bi bila bistra in brez delcev; tako navodila kot tudi monografija sta bili skupaj s pisnim pojasnilom 9. 8. 2021 posredovana naročniku, ki pa očitno navedenega pri testiranju vzorca ni upošteval;
    - je sam testiral enak vzorec substance, kot je bil posredovan naročniku (isto serijo), pri čemer je s pravilnim postopkom priprave raztopine, tj. skladno z monografijo 22.10. DAC/NRF 2017/2 in navodili proizvajalca, dobil povsem drugačen rezultat, saj je po 20 minutah segrevanja in mešanja raztopina postala bistra, brez ostankov neraztopljenih delcev (fotografije testiranega vzorca so bile posredovane naročniku z odgovorom z dne 9. 8. 2021);
    - lahko na (ne)raztopljenost delcev (poleg temperature in časa segrevanja) vpliva tudi kakovost MCT (Medium-Chain Triglycerides) olja (v nadaljevanju tudi: srednjeverižni trigliceridi);
    - tujki v raztopini, ki jih je izpostavil naročnik, nakazujejo na kontaminacijo raztopine;
    - naročnik ni dopustil, da bi vlagatelj dostavil nov vzorec ponujene substance, kar je v nasprotju s sicer vzpostavljeno prakso; na preferiranje drugega ponudnika izkazuje tudi dejstvo, da naročnik ni ugodil predlogu vlagatelja, da bi se raztopina pripravila ob navzočnosti predstavnikov vlagatelja, s čimer je bila zavrnjena možnost pravilne priprave raztopine, tj. skladno z navodili proizvajalca;
    - ima raztopina tudi v primeru motnosti in neraztopljenih delcev povsem enake lastnosti in ustreza vsem strokovnim zahtevam iz razpisne dokumentacije;
    - ponuja substanco, povsem enako substanci, ki jo je naročnik nabavil v predhodnem postopku javnega naročila, kjer so bile razpisne zahteve enake razpisnim zahtevam predmetnega postopka, in jo že nekaj mesecev uporablja, kar pomeni, da testirani vzorec v celoti ustreza razpisnim zahtevam in potrebam naročnika;
    - ker je naročnik njegovo ponudbo nepravilno opredelil za nedopustno, je nepravilno tudi nadaljnje ravnanje naročnika, ko je zavrnil njegovo prošnjo za vpogled v ponudbo izbranega ponudnika.

    Naročnik je v skladu s prvim odstavkom 27. člena ZPVPJN izbranemu ponudniku 8. 11. 2021 posredoval kopijo zahtevka za revizijo, vendar je s portala eRevizija razvidno, da izbrani ponudnik svoje izjasnitve ni posredoval.

    Vlagatelj je 15. 11. 2021 prek portala eRevizija posredoval še dopolnitev zahtevka za revizijo, s katero je predložil monografijo C-052 DAC/NFR 2020/2 (ki jo je zahtevku za revizijo priložil v nemškem jeziku) v sodno overjenem prevodu v slovenski jezik.

    Naročnik je s Sklepom, št. 845080110-044-21/14 z dne 23. 11. 2021 (v nadaljevanju: odločitev o zahtevku za revizijo) zavrnil vlagateljev zahtevek za revizijo in zahtevo za povrnitev stroškov. Naročnik v obrazložitvi odločitve o zahtevku za revizijo navaja, da:
    - je z zapisano zahtevo pod 4. točko strokovnih zahtev (pogoji) v razpisni dokumentaciji natančno in nedvoumno določil pogoje, ki jih mora izpolnjevati ponujena substanca kanabidiol, saj je na prvi strani monografije substance C-052 v DAC/NRF pod poglavjem »Topnost« pogoj topnosti za substanco jasno naveden; topnost in namen končne uporabe substance je opredeljen v monografiji v poglavju »Odmerjanje in tip in čas trajanja aplikacije«, kjer je jasno zapisano, da se raztopina uporablja za peroralno uporabo (aplikacija skozi usta) v koncentraciji kanabidiola 100 mg v 1 mL raztopine, in v poglavju »Ostale informacije«, kjer je navedeno, da je substanca kanabidiol v Nemčiji namenjena za uporabo kot raztopina za peroralno uporabo;
    - je pri oblikovanju predmetne strokovne zahteve določil, da mora ponujena substanca ustrezati monografiji substance C-052 v DAC/NRF v celoti, torej tudi v predhodno navedenih delih monografije;
    - je jasno, da se kanabidiol uporablja za pripravo raztopine, ki jo Slovar slovenskega knjižnega jezika (v nadaljevanju: SSKJ) definira kot tekočino, v kateri je raztopljena snov, po Farmacevtskem terminološkem slovarju pa je to prozorna disperzija, v kateri so molekule topljenca (v predmetni zadevi kanabidiola) nanometrskih velikosti; navedeno pomeni, da mora biti raztopina bistra in ne vsebuje nobenih neraztopljenih delcev, vidnih s prostim očesom;
    - ima substanca, ki ustreza monografiji C-052 v DAC/NRF, jasno zahtevo, da mora biti raztopina s koncentracijo kanabidiola 100 mg/mL bistra in brez prisotnih vidnih delcev, s čimer demantira navedbe vlagatelja, da monografija C-052 v DAC/NRF določa zgolj in samo izgled izolata (prahu pred raztapljanjem), zato ne gre za naknadno spreminjanje strokovnih zahtev;
    - je za preveritev ustreznosti substance kanabidiol po monografiji C-052 v DAC/NRF želel preveriti kriterije glede bistrosti raztopine, zato je pripravil peroralno raztopino s koncentracijo kanabidiola 100 mg/mL po jasno in nedvoumno definiranem in hkrati standardiziranem postopku, ki je kot del iste publikacije DAC/NRF opredeljen v monografiji 22.10. DAC/NRF 2017/2;
    - publikacija DAC/NRF zajema tako monografije substance kot tudi izdelkov, ki se iz teh substanc izdelujejo; v primeru, ko se monografija substance sklicuje na določen izdelek (v konkretnem primeru peroralna raztopina kanabidiola s koncentracijo 100 mg/mL) in ima izdelek svojo monografijo v DAC/NRF, je samo po sebi jasno, da mora posamezen izdelek obvezno ustrezati vsem strokovnim zahtevam te monografije izdelka; gre za del splošne prakse in osnovno pravilo, ki se upošteva pri katerikoli farmacevtski publikaciji (npr. DAC/NRF, farmakopeja ZDA-USP), ki zajema monografije farmacevtskih substanc in monografije farmacevtskih izdelkov;
    - se več kot očitno zgoraj navedenega zaveda tudi vlagatelj, saj se sam v zahtevku za revizijo sklicuje na isto monografijo 22.10. DAC/NRF 2017/2 v delu, kjer se opredeljuje glede topnosti ponujene substance kanabidiol na način, da je ponujeni vzorec topen v skladu z 22.10. DAC/NRF 2017/2;
    - je peroralna raztopina tisti izdelek, zaradi katerega naročnik kupuje substanco kanabidiol, pri čemer proizvodni postopek naročnika zajema zahteve monografije 22.10 DAC/NRF 2017/2 in ker je vlagatelj že v preteklosti naročniku dobavljal substanco kanabidiol, se ne more izgovarjati, da ni bilo jasno, za katere namene naročnik uporablja substanco kanabidiol;
    - vlagateljeva ponujena substanca ne ustreza osnovnemu kriteriju, tj. videz oziroma izgled substance (»bel do rumenkast prah«), saj evidentno vsebuje aglomerate, kot je razvidno iz slike v poročilu;
    - je zmes kanabidiola in MCT olja segreval 90 minut pri 70 °C, kar je bistveno dalj časa, kot ga je porabil vlagatelj sam, vendar so kljub temu ostali delci, ki se niso raztopili (kot dokaz prilaga sliki), pri čemer postopek filtracije za odstranjevanje neraztopljenih delcev ne bi bil ustrezen, saj bi lahko bili odstranjeni neraztopljeni delci tudi aglomerati kanabidiola, zaradi česar bi bila potencialno nižja koncentracija kanabidiola v raztopini;
    - lahko glede na pojasnilo vlagatelja, da je porabil manj kot 20 minut za segrevanje oziroma raztapljanje, utemeljeno sklepa, da testni vzorec ni vseboval le kanabidiola, celo več, lahko ni bil testiran enak oziroma enakovreden vzorec;
    - je vlagatelj pripravil oljno raztopino le iz približno 10 g substance (naročnik na drugi strani je uporabil vseh 100 g substance), zato lahko majhna količina vzorca, ki je onesnažena z nečistočami v majhnem odstotku (ali pa se naključno zajame tudi bolj čisto substanco), celo pripravi do navidezne bistrosti raztopine, v primeru uporabe večjih količin vzorca (100 g) pa je dejanska količina nečistosti že tako velika, da postanejo netopni delci opazni;
    - je uporabil celotno količino vzorca in podal svoje ugotovitve, pri čemer ni bilo
    nikakršne potrebe po ponovnem vzorčenju, saj bi v primeru, da bi vlagatelja pozval na
    dodaten vzorec, kršil zakonodajo, ki ne dovoljuje večkratnega pozivanja za isto stvar;
    - zavrača očitke o možni kontaminaciji vzorca, saj je iz vzorcev izdelal raztopino skladno z monografijo 22.10. DAC/NRF 2017/2, po kateri že več kot tri leta proizvaja omenjeno raztopino, in podaja argumente za to;
    - zavrača očitke vlagatelja, da je naročnik hranil vzorce več kot dva meseca od dobave;
    - vlagatelj ponudbi ni priložil navodil proizvajalca, pri čemer je popolnoma jasno, da ni potrebno nobenih dodatnih navodil proizvajalca pri rokovanju s substanco, če naročnik izvaja postopke, ki so definirani v isti publikaciji DAC/NRF (izjeme so lahko npr. da proizvajalec navede rok uporabe substance po odprtju embalaže in posebne pogoje hranjenja), prav tako v navodilih ni moč zaslediti morebitnih posebnosti;
    - substanca ne ustreza monografiji DAC/NRF, če so potrebni dodatni posebni postopki pri uporabi (npr. sejanje, filtriranje, prekristalizacija ipd.);
    - ne drži, da mu je vlagatelj ponudil povsem enako substanco kot po postopku oddaje javnega naročila iz leta 2018 in da mu jo dobavlja že od takrat, saj je sprva vlagatelj dobavljal substanco drugega proizvajalca, v začetku junija 2021 pa je začel dobavljati novo substanco (enako, kot jo je ponudil v obravnavanem javnem naročilu), za katero mu je naročnik sporočil, da ne ustreza, saj se raztaplja bistveno dalj časa kot substanca prvega proizvajalca in to kljub segrevanju več kot tri ure pri 70 °C, pri čemer je raztopina še vedno vsebovala neraztopljene delce; konec septembra je naročniku uspelo z reklamacijo in je vlagatelj začel dobavljati substanco novega, že tretjega proizvajalca, ki v celoti ustreza zahtevam naročnika za pripravo oljne raztopine.

    Naročnik je Državni revizijski komisiji 25. 11. 2021 odstopil dokumentacijo o postopku oddaje javnega naročila in dokumentacijo o predrevizijskem postopku.

    Vlagatelj se je 29. 11. 2021 z vlogo opredelil do navedb naročnika v odločitvi o zahtevku za revizijo; odločitev naročnika prereka ter vztraja pri očitkih iz zahtevka za revizijo in jih še dodatno utemeljuje. Med drugim navaja, da:
    - sta pojma topnost in raztopina povsem različna pojma, ki ju ni mogoče enačiti; monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 pod poglavjem »Topnost« določa le topila, v katerih je izolat kanabidiol topen, ne pa tudi postopka raztapljanja ali lastnosti raztopine;
    - je v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2 v poglavju »Odmerjanje in tip in čas trajanja aplikacije« zgolj določeno, v kakšnih dopustnih odmerkih se raztopina uporablja, da je še varna za uporabo, pri čemer tudi v tem poglavju postopek raztapljanja in lastnosti raztopine niso določeni; to je določeno v drugih v monografijah, pri čemer pa monografija 22.10 DAC/NFR 2017/2, ki sicer v strokovnih zahtevah naročnika sploh ni določena, ni edina monografija, ki določa oziroma predpisuje uporabo zdravilne učinkovine kanabidiol;
    - je v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2 v poglavju »Ostale informacije« določeno zgolj, da je kanabidiol v Nemčiji dovoljen kot peroralna raztopina, ne pa tudi postopek raztapljanja in lastnosti raztopine;
    - ni mogoče slediti naročnikovi navedbi, da že razpisna zahteva izkazuje, da se bo substanca uporabljala v raztopini, in sicer konkretno v MCT olju, saj je predmet javnega naročila izolat kanabidiol, ne pa raztopina (naročnik v razpisni dokumentaciji ni določil namena uporabe kanabidiola, ni določil topila, v katerem bo substanco raztapljal, in tudi ne lastnosti, ki jih mora imeti raztopina, kjer se bo uporabila substanca); kanabidiol bi se lahko uporabil tudi kot tinktura, kjer pa gre za povsem drugačno topilo, kot je denimo MCT olje;
    - SSKJ ni strokovna literatura s področja farmacije ali kemije, ampak lingvistična literatura, ki v okviru pojma raztopina ne določa postopka in časa raztapljanja, ne določa topil (npr. srednjeverižno trigliceridno topilo ali alkohol) in tudi ne navaja, za kakšen namen se uporablja raztopina, pri čemer se definicija raztopine po Farmacevtskem terminološkem slovarju, kot jo navaja naročnik, nanaša na pojem molekularna raztopina, ne pa na pojem raztopina; sinonim za pojem molekularna raztopina je prava raztopina, vendar se v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2 ta pojem ne omenja;
    - pojma prozornosti ni mogoče enačiti s pojmom bistrosti tekočine, raztopina je namreč (poleg prave/molekularne) lahko tudi koloidna, kar pomeni, da se v raztopini nahajajo delci topljenca koloidnih velikosti, in torej v takem primeru ne gre za bistro raztopino ali za raztopino brez vsakršnih delcev; glede na navedeno zgolj uporabljeni pojem raztopina v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2 ne opredeljuje lastnosti raztopine, tj. bistrosti raztopine ali raztopine brez kakršnihkoli delcev;
    - če bi monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 dejansko določala tudi lastnosti raztopine oziroma izdelka (kot navaja naročnik v odločitvi o zahtevku za revizijo), monografija 22.10. DAC/NFR 2017/2 in ostale monografije sploh ne bi bile potrebne in jih izdajatelj ne bi objavil;
    - je na farmacevtskem področju zelo velika razlika med zdravilnimi učinkovinami in t. i. magistralnimi pripravki; prve regulatorno določa Zakon o zdravilih, medtem ko druge določa Zakon o lekarniški dejavnosti (zdravilne učinkovine tako določa monografija C-052 DAC/NRF 2020/2, medtem ko magistralne pripravke določa monografija 22.10. DAC/NFR 2017/2 ter druge monografije); ker monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 nikjer ne določa točno določenega izdelka, tj. izdelka z določenimi lastnostmi, posledično tudi monografije, ki določajo izdelek, ni mogoče avtomatično uporabiti;
    - DAC/NRF definira različne produkte, pri katerih se lahko uporabi substanca kanabidiol, in sicer poleg čiste zdravilne učinkovine kanabidiol loči različne produkte, pri katerih se lahko v kombinaciji z drugimi kanabinoidi in topili ter pomožnimi snovmi uporabi substanca kanabidiol (med drugim npr. DAC/NRF 2016/2 C-54, ki določa, da lahko pripravljena substanca vsebuje različne količine kanabidiola);
    - se lahko zdravilna učinkovina kanabidiol, ki je predmet predmetnega javnega naročila, pripravlja in uporablja na različne načine in za različna magistralna zdravila v različnih recepturah, in sicer DAC/NRF ali DAB (tj. Nemška nacionalna farmakopeja, ki tudi predpisuje uporabo zdravilne učinkovine kanabidiola), lahko tudi v kombinaciji z različnimi zdravilnimi učinkovinami, npr. tudi denimo v kombinaciji z delta 9 THC-jem, in ne zgolj kot peroralna raztopina po monografiji 22.10. DAC/NRF 2017/2; glede na končno uporabo so lahko lastnosti tako pripravljenih raztopin in magistralnih zdravil popolnoma različne;
    - se zdravilne učinkovine determinirajo v evropskih in nacionalnih farmakopejah, pri čemer monografija C-052 DAC/NRF, ki določa zdravilno učinkovino kanabidiol, v evropskih ali nacionalnih farmakopejah v Evropski uniji sploh še ni definirana, zato je jasnost zapisa še toliko bolj pomembna v predmetni zadevi, ko se naročnik v svoji razpisni dokumentaciji sklicuje izključno na zdravilno učinkovino, ne pa denimo na raztopino ali celo na že pripravljeno magistralno zdravilo.

    Državna revizijska komisija je pred meritorno obravnavo zahtevka za revizijo preverila, ali je vložen pravočasno in pri naročniku; ali vsebuje vse obvezne sestavine iz 15. člena ZPVPJN; ali ga je vložila aktivno legitimirana oseba iz 14. člena ZPVPJN; ali obstajajo omejitve iz 16. člena ZPVPJN in ali je dopusten. Ker je ugotovila, da so izpolnjeni vsi pogoji iz prvega odstavka 31. člena ZPVPJN, je zahtevek za revizijo na podlagi drugega odstavka 31. člena ZPVPJN sprejela v obravnavo.

    Državna revizijska komisija je naročnika s pozivom z dne 10. 12. 2021 pozvala k predložitvi dodatne dokumentacije, ki jo je ta posredoval z vlogo dne 15. 12. 2021. Naročnik vztraja pri ugotovitvah iz odločitve o oddaji naročila in odločitve o zahtevku za revizijo. Med dodatnimi utemeljitvami navaja, da vse farmakopejske monografije kot osnovni parameter ustreznosti substance navajajo videz raztopine in da ni pravilna vlagateljeva trditev, da bi moral naročnik namen priprave raztopine vnaprej napovedati, saj gre za običajno splošno uporabo te substance, kjer že monografija C-52 DAC/NRF 2020/2 določa, da se substanca uporablja za pripravo raztopine za uživanje.

    Državna revizijska komisija je vlagatelja z dopisom z dne 21. 12. 2021 seznanila z naročnikovo vlogo z dne 15. 12. 2021 ter mu omogočila, da se do nje opredeli. Vlagatelj se je z vlogo z dne 23. 12. 2021 opredelil, v njej prerekal vse navedbe naročnika v vlogi in jih še dodatno utemeljil.

    Med vlagateljem in naročnikom je spor v tem, ali je naročnik ravnal v skladu z ZJN-3 in razpisno dokumentacijo, ko je ponudbo vlagatelja zavrnil iz razloga, ker ne izpolnjuje zahtev iz razpisne dokumentacije in jo zaradi tega označil kot nedopustno. Jedro spora je v tem, ali bi moral naročnik predloženi vzorec substance, ki ga je predložil vlagatelj, upoštevaje tehnične specifikacije, kot so določene v razpisni dokumentaciji, šteti za ustreznega.

    Ker je Državna revizijska komisija na podlagi obravnave revizijskih navedb ocenila, da je za ugotovitev oziroma presojo nekaterih navedb naročnika in vlagatelja potrebno specifično strokovno znanje, s katerim sama ne razpolaga, je na podlagi 34. člena ter prvega odstavka 36. člena ZPVPJN s sklepom, št. 018-186/2021-11 z dne 3. 1. 2022, na lastno pobudo odredila pridobitev strokovnega mnenja, za izdelavo katerega je določila Univerzo v Ljubljani, Fakulteto za farmacijo, Katedro za farmacevtsko biologijo (v nadaljevanju: strokovnjak), vlagatelju ter naročniku pa naložila založitev predujma za pridobitev strokovnega mnenja, in sicer vsakemu v polovičnem znesku predvidenega stroška. Vlagatelj je 3. 1. 2022 skupaj s potrdilom o plačilu predujma posredoval še overjena prevoda monografij 22.10. DAC/NFR 2017/2 in C-054 DAC/NRF, naročnik pa 4. 1. 2022 tudi manjkajoča dokazila, na katera se je skliceval v svoji vlogi z dne 15. 12. 2021.

    Strokovno mnenje, ki ga je izdelal dr. B. Š., je Državna revizijska komisija prejela 21. 1. 2022 in ga z dopisom posredovala vlagatelju, naročniku in izbranemu ponudniku v seznanitev ter morebitno opredelitev. Vlagatelj se je do strokovnega mnenja opredelil z vlogo z dne 26. 1. 2022, naročnik pa z vlogo z dne 27. 1. 2022. Izbrani ponudnik se do strokovnega mnenja ni opredelil.

    Po pregledu dokumentacije o javnem naročilu, preučitvi navedb vlagatelja in naročnika ter ob upoštevanju pridobljenega strokovnega mnenja in pripomb nanj je Državna revizijska komisija odločila, kot izhaja iz izreka tega sklepa, iz razlogov, navedenih v nadaljevanju.

    ZJN-3 v 29. točki prvega odstavka 2. člena določa, da je ponudba dopustna, kadar (med drugim) ustreza potrebam in zahtevam naročnika, določenim v tehničnih specifikacijah in v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila. V skladu s prvim odstavkom 89. člena ZJN-3 (pregled in ocenjevanje ponudb ter način oddaje javnega naročila) naročnik odda javno naročilo na podlagi meril, potem ko (med drugim) preveri, da je ponudba skladna z zahtevami in pogoji, določenimi v obvestilu o javnem naročilu ter v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, po potrebi ob upoštevanju variant iz 72. člena ZJN-3.

    S tehničnimi zahtevami naročnik v skladu z 68. členom ZJN-3 opredeli oziroma opiše predmet naročila in specificira zahtevane značilnosti predmeta, kot npr. način delovanja in uporabe, stopnjo kakovosti, uporabljene materiale, dimenzije, tehnične parametre, proizvodne postopke, okoljske lastnosti, stopnjo varnosti itd. Gre za zahtevane značilnosti predmeta javnega naročila, ki naj bi izražale pričakovanja naročnika glede namena, ki ga želi doseči z izvedbo javnega naročila. Način in obseg opisa predmeta javnega naročila je odvisen od lastnosti in kompleksnosti samega predmeta. Ker je ponudnik tisti, ki mora v ponudbi dokazati, da ponuja blago z zahtevanimi tehničnimi lastnostmi (deveti odstavek 68. člena ZJN-3), mora naročnik v dokumentaciji v zvezi z oddaji javnega naročila določiti tudi način izkazovanja tehnične ustreznosti ponujenega blaga (npr. z opisom tehničnih lastnosti, predložitvijo skic, prospektov, izjav in druge tehnične dokumentacije itd.). Ob tem ZJN-3 v okviru dokazil za ugotavljanje tehnične usposobljenosti ponudnikov predvideva, da lahko naročnik v zvezi s proizvodi, ki jih je treba dobaviti, od ponudnikov zahteva predložitev vzorcev, opisov ali fotografij, katerih ustreznost mora biti potrjena, če to zahteva naročnik (točka k) osmega odstavka 77. člena ZJN-3).

    Državna revizijska komisija je najprej preverila določbe dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila in ugotovila, da je naročnik v dokumentu »Razpisna dokumentacija za javno naročilo za nakup farmacevtske substance kanabidiol« na 12. strani, poglavje »Strokovne zahteve (pogoji) naročnika« v 4. točki določil: »Ponujena substanca za farmacevtsko uporabo mora ustrezati zahtevam navedenim v monografiji substance C-052 v DAC/NFR.« Glede vzorca ponujene substance je naročnik v 15. točki istega poglavja razpisne dokumentacije zapisal: »Ponudnik bo moral med postopkom ocenjevanja prispelih ponudb na pisen poziv naročnika predložiti vzorec ponujene substance. Zahtevani vzorec bo moral predložiti v roku 10 dni od prejema naročnikove pisne zahteve, poslane kontaktni osebi ponudnika po e-pošti. Rok začne teči prvi naslednji dan, ko je je bila s strani naročnika odposlana e-pošta. V kolikor zahteva ne bo izpolnjena v navedem roku, bo takšna ponudba kot nedopustna, izključena.«.

    Iz citiranih določb razpisne dokumentacije je razvidno, da je naročnik na eni strani določil tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati ponujena substanca (kanabidiol), pri čemer teh zahtev sam ni specificiral, je pa navedel, da so določene v »monografiji substance C-052 v DAC/NFR«, na drugi strani pa si je pridržal pravico zahtevati vzorec blaga in ga preizkusiti. Naročnik je bil tako v predmetnem postopku oddaje javnega naročila upravičen pridobiti vzorec od vlagatelja in tudi izvesti postopek testiranja (kar med strankami niti ni sporno), v katerem je lahko ugotavljal, ali ponujeno blago izpolnjuje zahteve iz »monografije substance C-052 v DAC/NFR«.

    Državna revizijska komisija je že večkrat poudarila, da mora naročnik pri določitvi zahtev ravnati pregledno ter pogoje in zahteve v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila določiti jasno, natančno in nedvoumno oziroma tako, da lahko vsi razumno obveščeni in običajno skrbni ponudniki razumejo njihov natančen obseg in jih razlagajo enako, naročnik pa lahko učinkovito preizkusi, ali ponudbe ponudnikov ustrezajo zahtevam, ki se nanašajo na zadevno javno naročilo (primerjaj sodbo Sodišča Evropske Unije v zadevi Evropska komisija proti Kraljevini Nizozemski, št. C-368/10, točka 109). Namen zahteve po vnaprejšnji jasni, natančni in nedvoumni določitvi zahtev v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila je preprečiti naročnikovo subjektivno ocenjevanje in vrednotenje ponudb ter zagotoviti, da se ponudniki vnaprej seznanijo z okoliščinami, ki bodo vplivale na oddajo javnega naročila. Le tako lahko ponudniki pripravijo dopustno ponudbo, ki jo bo mogoče primerjati s ponudbami drugih ponudnikov.

    Pri pregledu in ocenjevanju ponudb mora naročnik ravnati v skladu s pravili, ki jih je sam določil v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, na način, kot so bila zapisana. V skladu z ustaljeno prakso Državne revizijske komisije nejasnih določb razpisne dokumentacije ni mogoče interpretirati v škodo ponudnikov. Če je zahteva zapisana splošno in ohlapno ali tako, da dopušča več možnih razlag, je ni mogoče tolmačiti v škodo ponudnika, ki je zahtevo iz razpisne dokumentacije izpolnil v mejah, ki jo razlaga take zahteve še dopušča. Na drugi strani je treba zahtevo, ki je jasna, razlagati tako, kot je zapisana, in je ni dopustno razlagati izven okvirov pomena, kot izhaja iz njene jasne dikcije in kot so ga lahko razumeli tudi vsi običajno skrbni gospodarski subjekti. Nasprotno ravnanje naročnika pomeni kršitev drugega odstavka 67. člena ZJN-3, ki določa, da naročnik po izteku roka za prejem ponudb ne sme več spreminjati ali dopolnjevati dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila, kršitev načela transparentnosti javnega naročanja (6. člen ZJN-3) ter načela enakopravne obravnave ponudnikov (7. člen ZJN-3).

    Med strankama je sporno, ali je pri oceni nedopustnosti vlagateljeve ponudbe pravilno sklicevanje naročnika na monografijo 22.10. DAC/NFR 2017/2, ki v razpisni dokumentaciji ni navedena. Naročnik je namreč v odločitvi o oddaji javnega naročila za ponudbo vlagatelja navedel, da je ponudba strokovno neustrezna, ker je bila pripravljena raztopina kanabidiola v nasičenih srednjeverižnih trigliceridih koncentracije 100 mg/ml motna in je vsebovala neraztopljene delce. Naročnik navaja še, da je bila raztopina pripravljena skladno z monografijo 22.10. DAC/NFR 2017/2 in bi morala biti bistra in brez delcev, ter da je vlagatelja po oceni vzorcev zaprosil za pojasnitev glede opaženih odstopanj in potem zaključil, da testirani vzorec ne ustreza.

    Naročnik v odločitvi o zahtevku za revizijo navaja, da je za preveritev ustreznosti substance kanabidiol po monografiji C-052 v strokovni publikaciji DAC/NRF želel preveriti kriterije glede bistrosti raztopine kanabidiol, zato je pripravil peroralno raztopino s koncentracijo kanabidiola 100 mg/mL po jasno in nedvoumno definiranem in hkrati standardiziranem postopku, ki je del iste publikacije DAC/NRF in je opredeljen v monografiji 22.10. (sklicuje se torej na monografijo 22.10. DAC/NFR 2017/2). Naročnik v zvezi s tem navaja, da kot del splošne prakse velja pravilo, da s tem, ko zahteva, da substanca ustreza monografiji C-052 v DAC/NRF, mora ponujena substanca ustrezati tudi vsem (drugim) monografijam v DAC/NRF, v katerih je ta substanca omenjena (ne glede na to, ali to definira v svojih zahtevah).

    Vlagatelj pa nasprotno trdi, da glede na razpisne zahteve in sklic naročnika v razpisni dokumentaciji na monografijo C-052 DAC/NRF 2020/2 nikakor ni mogoče sklepati, da morajo biti v konkretnem primeru izpolnjene tudi zahteve iz monografije 22.10. DAC/NRF 2017/2 in da se razpisne zahteve nanašajo zgolj in izključno le na substanco kanabidiol v čistem stanju, zato posledično zahtev, ki se nanašajo na raztopino in monografijo 22.10. DAC/NFR 2017/2, naročnik pri presoji dopustnosti ponudbe ne bi smel upoštevati.

    Državna revizijska komisija je vpogledala tudi v objave pri predmetnem javnem naročilu na Portalu javnih naročil in ugotovila, da je naročnik v okviru pojasnil na vprašanje: »Ali naročnik razpisuje naravni ali sintetični kanabidiol?« podal odgovor: »Ponujena substanca za farmacevtsko uporabo mora biti naravnega izvora.« ter da drugih pojasnil, ki se tičejo naročnikovih tehničnih zahtev, ni bilo podanih.

    Glede na trditveno podlago strank je v obravnavanem primeru tako treba presoditi, ali dokumentacija v zvezi z oddajo javnega naročila dopušča interpretacijo, za katero se zavzema naročnik, torej da mora v okviru preizkušanja vzorca ponujene substance kot rezultat raztapljanja kanabidiola v srednjeverižnih trigliceridih nastati bistra raztopina brez delcev.

    Državna revizijska komisija je glede na sporne in med seboj nasprotne si trditve strank strokovnjaku naložila, da v zvezi z zapisano zahtevo iz 4. točke poglavja »Strokovne zahteve (pogoji) naročnika« razpisne dokumentacije in ob preučitvi relevantne dokumentacije odgovori na naslednja vprašanja:
    1. Katerim zahtevam mora ponujena substanca ustrezati glede na takšen zapis strokovne zahteve?
    2. Ali je na podlagi strokovne zahteve razviden namen oziroma način uporabe substance, tj. za pripravo (peroralne) raztopine (v srednjeverižnih trigliceridih, v koncentraciji kanabidiola 100 mg v 1mL raztopine) ali se lahko raztopina kanabidiola, ki mora ustrezati zapisani zahtevi, pripravi tudi na drug način?
    3. Ali monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 določa le lastnosti substance in izgled substance (prahu)?
    4. Ali monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 v poglavju »Odmerjanje in tip in čas trajanja aplikacije« določa, da se substanca uporablja kot raztopina, ali zgolj določa, v kakšnih dopustnih odmerkih se raztopina uporablja, da je še varna za uporabo?
    5. Ali monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 v poglavju »Topnost« določa le topila, v katerih je topna substanca, ali je mogoče iz njega razbrati tudi postopek raztapljanja in lastnosti raztopine?
    6. Ali je mogoče iz poglavja »Ostale informacije« monografije C-052 DAC/NRF 2020/2, kjer je navedeno, da je substanca kanabidiol v Nemčiji dovoljena kot peroralna raztopina, razbrati, da se substanco, ki je skladna s predmetno monografijo, uporablja (zgolj) kot raztopino?
    7. Ali gre pri raztopini na mestih, na katerih je navedena v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2, za pravo oziroma molekularno raztopino (tj. prozorna disperzija, v kateri so molekule topljenca nanometrskih velikosti) ali je ta raztopina lahko tudi koloidna (tj. tekoča, viskozna disperzija, v kateri so molekule topljenca koloidnih velikosti)?
    8. Ali je na podlagi strokovne zahteve jasno, da mora substanca glede topnosti, raztapljanja in videza raztopine ustrezati monografiji 22.10. DAC/NFR 2017/2 (in mora torej raztopina biti bistra in brez prisotnih vidnih delcev)?
    9. Ali se pri raztapljanju substance uporabljajo tudi navodila proizvajalca ali zadošča pri tem ravnanje skladno z monografijo 22.10. DAC/NFR 2017/2?
    10. Ali drži, da je del splošne prakse in osnovno pravilo, ki se upošteva pri katerikoli farmacevtski publikaciji (npr. DAC/NRF, farmakopeja ZDA-USP), ki zajema monografije farmacevtskih substanc in monografije farmacevtskih izdelkov, da mora določena substanca, ki v konkretnem primeru ustreza monografiji C-052 v DAC/NRF, avtomatsko ustrezati vsem monografijam v DAC/NRF, v katerih je ta substanca omenjena?
    11. Ali drži, da vse farmakopejske monografije kot osnovni parameter ustreznosti substance kanabidiola navajajo videz raztopine, pri čemer mora biti ta raztopina prava (molekularna) raztopina?

    Strokovnjak je uvodoma pojasnil, da monografija C-052, ki jo je zdelalo nemško farmacevtsko združenje Deutcher Arzneimittel Codex-Neues Rezeptur Formularium (DAC/NRF) opisuje karakteristike, analitiko in uporabo kanabidiola, ki se poleg 9-tetrahidrokanabidiola uporablja v medicinske namene. Nadalje je pojasnil, da mora substanca kanabidiol glede na monografijo C-052 ustrezati sledečim pogojem: barvi prahu, topnosti v 96% etanolu, dietiletru ali metanolu, netopnosti v vodi, identifikacijskim metodam: temperaturi tališča, IR (tj. infrardečim) spektroskopijskim parametrom (standardni graf je dodan monografiji) ter RF (tj. radiofrekvenčnim) vrednostim tenkoplastne kromatografije (podani pogoji stacionarne in mobilne faze, detekcijski reagent, priprava referenčnih raztopin), kakor tudi identifikacijski metodi, ki omogoča kvalitativno in kvantitativno analizo s pomočjo metode HPLC (tj. tekočinska kromatografija visoke ločljivosti).

    Pojasnil je tudi razmerja med monografijami, in sicer da je bila osnovna (prva) monografija sprejeta leta 2016 (monografija C-052 DAC/NRF 2016/2), druga, nadgrajena verzija pa v letu 2020 (monografija C-052 DAC/NRF 2020/2). Prav tako je bila sprejeta monografija DAC/NRF 2017/2 (oljna raztopina kanabidiola v srednjeverižnih trigliceridih), ki pa je naročnik v zahtevah v razpisni dokumentaciji ne omenja. Ker je naročnik v razpisni dokumentaciji navedel, da mora ponujena substanca za farmacevtsko uporabo ustrezati monografiji C-052 v DAC/NRF, brez navedbe verzije monografije, se lahko uporabi osnovna verzija C-052 DAC/NRF 2016/2, kjer ni navedena priprava peroralne raztopine v srednjeverižnih trigliceridih, ki so po solubilizacijskih, farmakokinetičnih in farmakodinamskih lastnostih boljši od olivnega olja (ki mora ustrezati farmakopejskim pogojem). V kolikor je topnost ponujene substance v srednjeverižnih trigliceridih nepopolna, se lahko za pripravo peroralnih oljnih kapljic s kanabidiolom uporabi tudi olivno olje farmakopejske kakovosti, a je potrebno tehnološko raztapljanje prirediti (kontrolirano segrevanje). S tem se sicer vpliva na stabilnost take raztopine in rok trajanja, kar mora biti označeno na signirni etiketi. Nadalje je pojasnil, da monografija C-052 DAC/NRF 2016/2 ne opisuje priprave kanabidiola v oljni raztopini, monografija 22.10. DAC/NRF 2017/2 pa priporoča uporabo srednjeverižnih trigliceridov za pripravo končnega produkta, vendar v poglavju »Kemijske, fizikalne in galenske lastnosti« (CBD se pripravlja kot galenski proizvod) ne izključuje uporabe ostalih maščobnih olj.

    Strokovnjak je še pojasnil, da monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 ne opisuje natančno izgleda raztopine, da monografija na osnovi farmakokinetičnih in farmakodinamskih lastnosti raztopine v poglavju »Odmerjanje in tip in čas trajanja aplikacije« določa odmerke, varne za uporabo, v poglavju »Topnost« pa le topila, v katerih je substanca topna (oziroma netopna v topila: voda) ter da se z vidika praktičnosti uporabe in narejenih kliničnih preskušanj kanabidiol uporablja le v obliki raztopine za peroralno uporabo, v primeru transdermalne uporabe pa bi se lahko na osnovi iste monografije (C-052 DAC/NRF 2020/2) uporabljal tudi kot suspenzija ali emulzija. Razložil je, da iz opisa izgleda substance v monografiji C-052DAC/NRF 2020/2 ni razvidno, ali se lahko uporablja le molekularna/prava raztopina (prozorna disperzija) in da je tehnološko mogoče narediti liposomsko raztopino, ki bo bistra in brez vidnih delcev, a z velikostjo liposomov v rangu nanovelikosti. Potrdil je, da je bistrost raztopine zahtevana z monografijo 22.10. DAC/NRF 2017/2.

    Strokovnjak je zanikal, da je del splošne prakse in osnovno pravilo, ki se upošteva pri katerikoli farmacevtski publikaciji, ki zajema monografije farmacevtskih substanc in monografije farmacevtskih izdelkov, da mora določena substanca, ki v konkretnem primeru ustreza monografiji C-052 v DAC/NRF, avtomatsko ustrezati vsem monografijam v DAC/NRF, v katerih je ta substanca omenjena, pri čemer je dodal, da je navedba monografije C-052 DAC/NRF za proizvajalca zavezujoča, vse nadaljnje dopolnjene verzije pa so le v pomoč. Naročnik mora navesti, na katero verzijo se zahteve nanašajo, razen v primeru, ko institucija (npr. DAC ali Ph EUR) izrecno označi, da velja le zadnja verzija monografije. Prav tako je zanikal, da vse farmakopejske monografije kot osnovni parameter ustreznosti substance kanabidiola navajajo videz raztopine, saj se ustreznost substance meri s fizikalno-kemijskimi parametri, kjer se meri ustreznost osnovne substance, raztopljene v enakem topilu kot standardna substanca, v primeru določevanja tališča ali IR spektroskopije pa se kot ustreznost uporablja substanca v obliki prahu. Pojasnil je, da je oljna raztopina končni produkt za uporabo v medicinske namene in ne izraža osnovnega parametra ustreznosti substance.

    Medtem ko se vlagatelj z ugotovitvami strokovnjaka v celoti strinja, se z več odgovori strokovnjaka ne strinja naročnik. Predvsem se ne strinja z ugotovitvijo strokovnjaka, da ne drži, da mora substanca, ki ustreza monografiji C-052 v DAC/NRF avtomatsko ustrezati vsem monografijam v DAC/NRF, v katerih je omenjena ta substanca. Naročnik meni, da je samoumevno, da če substanca ustreza farmakopejskim zahtevam za substanco, mora biti primerna, da se lahko iz nje naredi izdelek, ki je definiran v isti farmakopeji (v konkretnem primeru oralna raztopina, ki je definirana v monografiji 22.10. DAC/NRF 2017/2). Državna revizijska komisija ob tem ugotavlja, da so si navedbe naročnika v odločitvi o zahtevku za revizijo in v opredelitvi do strokovnega mnenja na določenem mestu med seboj kontradiktorne. V odločitvi o zahtevku za revizijo namreč naročnik zatrjuje, da je v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2 pogoj topnosti za substanco jasno naveden v poglavju »Topnost« (ter tudi v poglavjih »Odmerjanje in tip in čas trajanja aplikacije« in »Ostale informacije«), medtem ko v opredelitvi do odgovora strokovnjaka na drugo vprašanje navaja, da monografija C-052 DAC/NRF 2020/2 topnosti (in medijev – različnih olj) ne omenja.

    Državna revizijska komisija na podlagi strokovnega mnenja ugotavlja, da so v monografiji C-052 DAC/NRF 2020/2 navedena (le) topila, v katerih je kanabidiol (rahlo) topen (96% etanol, terc-butil-metil eter in metanol), ni pa v njej določena topnost oziroma pogoj topnosti v različnih oljih (npr. srednjeverižnih trigliceridih ali olivnem olju). In četudi bi lahko šteli, da je naročnik z zahtevo v razpisni dokumentaciji (da mora substanca ustrezati zahtevam v monografiji C-052 v DAC/NRF), mislil zadnjo verzijo monografije (tj. C-052 DAC/NRF 2020/2), kar med strankama sprva sploh ni bilo sporno (vlagatelj je to kot sporno izpostavil šele v svoji vlogi z dne 23. 12. 2021, s katero se je opredelil do naročnikove vloge z dne 15. 12. 2021), je v predmetni zadevi bistveno, da monografija C-052 v DAC/NRF (tako osnovna iz leta 2016 kot tudi nadgrajena iz leta 2020) ne določa postopka raztapljanja in priprave oljne raztopine substance s srednjeverižnimi trigliceridi, zato se naročnik ne more avtomatsko (brez njene omembe) sklicevati na (ne)skladnost ponujene substance z monografijo 22.10. DAC/NRF 2017/2. Slednja namreč ne definira samih lastnosti substance, temveč (le) enega izmed farmacevtskih izdelkov iz te substance (tj. oljne raztopine, pripravljene iz substance in priporočenih srednjeverižnih trigliceridov).

    Upoštevaje izpostavljeno (po oceni Državne revizijske komisije jasno in nedvoumno) mnenje strokovnjaka in njegovo zaključno ugotovitev o tem, da so zahteve naročnika glede kakovosti in ustreznosti substance kanabidiol, temelječe na monografiji C-052 v DAC/NRF, premalo natančno definirane glede topnosti in videza oljne raztopine kanabidiola v srednjeverižnih trigliceridih ter glede na to, da v skladu z ustaljeno prakso Državne revizijske komisije nejasnih določb dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila ni mogoče razlagati v škodo ponudnikom (prim. npr. odločitve Državne revizijske komisije št. 018-122/2018, 018-004/2019, 018-041/2020), tudi sporne naročnikove zahteve ni mogoče šteti v škodo vlagatelja, saj v monografiji, na katero se je skliceval naročnik v razpisni dokumentaciji, niso opredeljeni postopek raztapljanja substance, medij, v katerem se ta raztaplja, in lastnosti tako dobljene raztopine.

    Glede na navedeno Državna revizijska komisija ugotavlja, da naročnik ni ravnal pravilno, ko je zaključil, da ponudba vlagatelja ne ustreza naročnikovi zahtevi s tem, ko raztopina, pripravljena s ponujeno substanco kanabidiol v srednjeverižnih trigliceridih, ne ustreza monografiji 22.10. DAC/NFR 2017/2.

    Zgornjih ugotovitev ne morejo spremeniti nadaljnje ugotovitve Državne revizijske komisije o temperaturnem režimu, hrambi in morebitni kontaminaciji vzorca, pravilnosti testiranja oziroma raztapljanja vzorca s strani naročnika in (ne)upoštevanju navodil proizvajalca, pozivanju za posredovanje novega vzorca, primernosti filtriranja raztopine (oziroma drugem načinu odstranitve neraztopljenih delcev) ter o tem, ali motnost raztopine in obstoj morebitnih neraztopljenih delcev vpliva na kakovost ponujene substance. Glede na navedeno s temi vprašanji povezanih navedb strank (in predlaganih dokazov) ter ugotovitev strokovnjaka Državna revizijska komisija ni obravnavala. Prav tako ni obravnavala očitkov glede izvajanja pogodbe med naročnikom in vlagateljem, sklenjene na podlagi predhodno izvedenega postopka javnega naročanja, saj ta ni predmet presoje v okviru obravnavanega zahtevka za revizijo.

    Glede na ugotovljeno tudi izvedba s strani vlagatelja predlaganih dokazov (zaslišanje osebe, ki je za vlagatelja izvedla testiranje substance, in osebe, ki je sodelovala pri korespondenci z naročnikom in pri analizi izvedenega testiranja substance), ne bi v ničemer vplivala ali spremenila predmetne odločitve Državne revizijske komisije, zato je le-te zavrnila kot nepotrebne.

    Državna revizijska komisija še ugotavlja, da naročnik v odločitvi o zahtevku za revizijo navaja, da vlagateljeva ponujena substanca (tudi) ne ustreza osnovnemu kriteriju, tj. videzu oziroma izgledu substance (»bel do rumenkast prah«), saj vsebuje aglomerate, in kot dokaz navaja sliko v poročilu vlagatelja, ki ga je ta priložil zahtevku za revizijo. V zvezi s predmetno navedbo Državna revizijska komisija pojasnjuje, da mora naročnik razloge za zavrnitev ponudbe vsakega neuspešnega ponudnika, ki ni bil izbran, skladno s prvo alinejo tretjega odstavka 90. člena ZJN-3 navesti (že) v odločitvi o oddaji javnega naročila. Vlagatelj lahko namreč učinkovito uveljavlja pravno varstvo le v primeru, če je seznanjen z razlogi naročnika za sprejem odločitve v trenutku vložitve zahtevka za revizijo. Zato naročnik kasneje, ko vlagatelj že zahteva pravno varstvo zoper naročnikovo odločitev o (ne)oddaji javnega naročila, izpodbijane odločitve ne more utemeljevati z razlogi, ki jih ni navedel že v izpodbijani odločitvi, saj bi bil vlagatelj s tem onemogočen v možnosti uveljavljanja učinkovitega pravnega varstva. To pa pomeni, da predmetnih argumentov o nedopustnosti ponudbe vlagatelja zaradi neustreznosti izgleda ponujene substance, ki jih je naročnik prvič navedel šele v odločitvi o zavrnitvi zahtevka za revizijo, pri odločanju o zakonitosti izpodbijane odločitve ni mogoče upoštevati.

    Državna revizijska komisija ob vsem ugotovljenem zaključuje, da naročnik ni ravnal skladno z določili lastne dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila in določili 89. člena ZJN-3 ter načeli transparentnosti in enakopravne obravnave iz 6. in 7. člena ZJN-3, ko je vlagateljevo ponudbo iz razlogov ugotovljene neustreznosti pripravljene raztopine ponujene substance skladno z monografijo 22.10. DAC/NFR 2017/2 ocenil kot nedopustno, zato je Državna revizijska komisija na podlagi 2. alineje prvega odstavka 39. člena ZPVPJN, odločila, da se razveljavi odločitev naročnika, kot izhaja iz dokumenta »Odločitev o oddaji javnega naročila«, št. 845080110-044-21/9, z dne 22. 10. 2021.

    Državna revizijska komisija v obravnavani zadevi ni presojala, ali bi moral naročnik vlagatelju omogočiti vpogled v zahtevano dokumentacijo. V skladu z določbo petega odstavka 31. člena ZPVPJN je namen uveljavljanja kršitve pravice do vpogleda v tem, da se vlagatelju omogoči pridobiti dejstva in dokaze o kršitvah v zvezi z zakonitostjo odločitve o oddaji naročila, s katerimi bo lahko dopolnil njegov že vloženi zahtevek za revizijo, uperjen zoper odločitev o oddaji naročila (prim. odločitev Državne revizijske komisije št. 018-026/2017). Vlagateljev interes v postopku pravnega varstva po ZPVPJN po prejemu odločitve o oddaji javnega naročila je namreč primarno v tem, da doseže razveljavitev odločitve o oddaji javnega naročila (druga alineja prvega odstavka 28. člena ZPVPJN in druga alineja prvega odstavka 39. člena ZPVPJN) ter s tem vpliva na svoj pravni položaj v postopku javnega naročanja, ne pa da vpogleda v dokumentacijo drugih ponudnikov (prim. odločitve Državne revizijske komisije št. 018-110/2015, 018-78/2016, 018-232/2017, 018-68/2018, 018-101/2019). Ker je Državna revizijska komisija ugotovila, da je treba zahtevku za revizijo ugoditi in razveljaviti odločitev o oddaji javnega naročila že na podlagi navedb iz zahtevka za revizijo, ni tudi ugotavljala, ali bi bili izpolnjeni pogoji v smislu druge povedi iz petega odstavka 31. člena ZPVPJN (ob upoštevanju, da vlagatelj v zahtevku za revizijo na nobenem mestu ni izpodbijal dopustnosti ponudbe izbranega ponudnika). Kakršnakoli bi bila namreč v zvezi s tem njena ugotovitev, to ne bi vplivalo na vlagateljev uspeh z zahtevkom za revizijo.

    Ker se z razveljavitvijo odločitve o oddaji javnega naročila postopek oddaje javnega naročila vrne v fazo pregleda in ocenjevanja ponudb (89. člen ZJN-3 v povezavi z 2. alinejo prvega odstavka 39. člena ZPVPJN), Državna revizijska komisija z namenom pravilne izvedbe postopka v delu, ki je bil razveljavljen, na podlagi tretjega odstavka 39. člena ZPVPJN napotuje, da naročnik v nadaljevanju postopka oddaje konkretnega javnega naročila sprejme eno od odločitev, ki jih predvideva ZJN-3. Če se bo naročnik odločil, da bo nadaljeval postopek javnega naročanja s sprejemom odločitve o oddaji javnega naročila, mora ponovno presojo dopustnosti ponudb opraviti v skladu z zahtevami, ki jih je določil v razpisni dokumentaciji, in določili ZJN-3 ter ob upoštevanju ugotovitev Državne revizijske komisije, kot izhajajo iz tega sklepa.

    S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 1. točke izreka tega sklepa.

    Vlagatelj v zahtevku za revizijo zahteva povrnitev priglašenih stroškov ter vseh morebitnih nadaljnjih dodatnih stroškov, nastalih v nadaljnjem postopku odločanja o zahtevku za revizijo. V opredelitvi do strokovnega mnenja zahteva tudi povračilo stroškov predujma za izdelavo strokovnega mnenja. Če je zahtevek za revizijo utemeljen, mora naročnik iz lastnih sredstev vlagatelju povrniti potrebne stroške, nastale v predrevizijskem in revizijskem postopku (tretji odstavek 70. člena ZPVPJN).

    Državna revizijska komisija je vlagatelju, skladno s prvim in tretjim odstavkom 70. člena ZPVPJN in skladno z Odvetniško tarifo (Uradni list RS, št. 2/2015, s sprem.; v nadaljevanju: OT), kot potrebne priznala naslednje priglašene stroške:
    - strošek dolžne vplačane takse za revizijski zahtevek v višini 5.757,91 EUR,
    - strošek odvetniške storitve za sestavo zahtevka za revizijo v višini 1.800 točk (prva točka tar. št. 40 OT), kar ob upoštevanju vrednosti točke (tj. 0,60 EUR) in 22% DDV znaša 1.317,60 EUR,
    - izdatke v pavšalnem znesku po tretjem odstavku 11. člena OT (in sicer 2 % od skupne vrednosti storitve do 1.000 točk in 1 % od presežka nad 1.000 točk, tj. 800 točk) v višini 28 točk, kar ob upoštevanju vrednosti točke (tj. 0,60 EUR) in 22% DDV znaša 20,50 EUR,
    - strošek plačanega predujma za izdelavo strokovnega mnenja v višini 262,50 EUR.

    Državna revizijska komisija je tako vlagatelju kot potrebne priznala stroške v višini 7.358,51 EUR. Višja stroškovna zahteva vlagatelja se zavrne.

    Naročnik je vlagatelju priznane stroške dolžan povrniti v roku 15 dni od prejema tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila.

    Državna revizijska komisija vlagatelju ni priznala stroškov za postavko »pregled in študij zadeve«, saj je upoštevala, da ta predstavlja storitve, ki so zajete v storitve iz tarifne številke 40/1 OT. Državna revizijska komisija vlagatelju prav tako ne priznava stroškov odvetniške storitve za sestavo vlog »Opredelitev do navedb naročnika v Sklepu št. 845080110-044-21/14 z dne 23. 11. 2021« z dne 29. 11. 2021, »Opredelitev do navedb naročnika v vlogi št. 845080110-044-21/17 z dne 15. 12. 2021« z dne 23. 12. 2021 in »Opredelitev do strokovnega mnenja« z dne 26. 1. 2022 ter izdatkov po 11. členu OT za navedene vloge, ker v konkretnem primeru niso bili potrebni (peti odstavek 70. člena ZPVPJN v povezavi z osmim odstavkom istega člena, pa tudi drugi odstavek 2. člena OT), saj navedbe v vlogah niso bile bistvene in niso pripomogle ne k hitrejši ne k enostavnejši rešitvi zadeve.

    S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 2. točke izreka tega sklepa.

    Državna revizijska komisija je vlagatelju in naročniku s sklepom, št. 018-186/2021-8 z dne 3. 1. 2022, na podlagi drugega odstavka 36. člena ZPVPJN naložila, naj za izdelavo strokovnega mnenja založita predujem v znesku 1.000,00 EUR, in sicer vsak v višini 500,00 EUR, kar sta stranki tudi storili. Strokovnjak je svoje delo obračunal v znesku 525,00 EUR, katerega višino Državna revizijska komisija ocenjuje kot ustrezno ter mu jo priznava v celoti. Glede na navedeno znaša razlika do založenega zneska predujma 475,00 EUR, ki se vlagatelju in naročniku vrne na njuna računa, in sicer vsakemu v višini 237,50 EUR.

    S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 3. točke izreka tega sklepa.


    Pravni pouk: Zoper to odločitev je dovoljen upravni spor. Tožba se vloži neposredno pisno pri Upravnem sodišču Republike Slovenije, Fajfarjeva 33, 1000 Ljubljana, ali pa se mu pošlje po pošti. Rok za vložitev tožbe je 30 dni od vročitve odločitve Državne revizijske komisije.

    V Ljubljani, dne 18. 2. 2022




    Predsednik senata:
    Marko Medved, univ. dipl. prav.,
    član Državne revizijske komisije



    Vročiti (prek portala eRevizija):
    - vlagatelj po pooblaščencu,
    - naročnik,
    - izbrani ponudnik,
    - Ministrstvo za javno upravo.

    V vednost:
    - Oddelek za splošne, pravne, finančne in kadrovske zadeve, tu.

    Vložiti:
    - v spis zadeve, tu.

    Natisni stran