018-139/2020 Republika Slovenija, Ministrstvo za notranje zadeve

Sklep

Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 s sprem.; v nadaljevanju: ZPVPJN), v senatu Marka Medveda kot predsednika senata in Tadeje Pušnar ter Sama Červeka kot članov senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji »Javnega naročila za oddajo naročila blaga po odprtem postopku za nabavo osebne varovalne opreme in razkužil za varovanje pred okužbami z nalezljivimi boleznimi«, v sklopu 1 »Medicinske maske TIP IIR« na podlagi zahtevka za revizijo ponudnika Zarena AD, Isaka 66a, 4108 Markovo, Bolgarija (v nadaljevanju: vlagatelj), ki ga zastopa Odvetniška družba Marovt in Partnerji, d.o.o., Rozmanova ulica 12, Ljubljana (v nadaljevanju: pooblaščenec) zoper ravnanje naročnika Republika Slovenija, Ministrstvo za notranje zadeve, Štefanova ulica 2, Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), dne 10. 11. 2020

odločila:

1. Zahtevku za revizijo se ugodi in se razveljavi odločitev o oddaji javnega naročila za sklop 1, kot izhaja iz dokumenta »Sklepi o oddaji naročila za sklope 1, 2, 4 in 5«, št. 430-269/2020/68 (15131-10) z dne 4. 8. 2020.

2. Naročnik je dolžan vlagatelju povrniti stroške v višini 3.832,44 EUR v 15 dneh po vročitvi tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila. Višja stroškovna zahteva se zavrne.

Obrazložitev:

Obvestilo o javnem naročilu, ki ga naročnik oddaja po odprtem postopku v petih sklopih, je bilo objavljeno na Portalu javnih naročil 9. 6. 2020 pod št. objave JN003635/2020-B01, s popravki 16. 6. 2020, 22. 6. 2020 in 7. 7. 2020 ter v Uradnem listu EU 10. 6. 2020 pod št. objave 2020/S 111-269280.

Naročnik je 4. 8. 2020 sprejel dokument »Sklepi o oddaji naročila za sklope 1, 2, 4 in 5« št. 430-269/2020/68 (15131-10) z dne 4. 8. 2020 (v nadaljevanju: odločitev o oddaji naročila). Naročnik je javno naročilo v sklopu 1 »Medicinske maske TIP IIR« oddal ponudniku GROUP 22 trgovina in storitve d.o.o., Babičeva ulica 1, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: izbrani ponudnik). Ponudba vlagatelja, ki je predložil skupno ponudbo s partnerjem - podjetjem TOPER proizvodnja in prodaja oblačil d.o.o., Glavni trg 18, 3000 Celje, je bila uvrščena na drugo mesto.

Odločitev o oddaji naročila je bila 5. 8. 2020 objavljena na Portalu javnih naročil pod št. objave JN003636/2020-ODL02, v posledici česar se na podlagi tretje povedi desetega odstavka 90. člena Zakona o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 91/15 s sprem.; v nadaljevanju: ZJN-3) z omenjenim dnem objave šteje za vročeno ponudnikom.

Zoper odločitev o oddaji naročila za sklop 1 je vlagatelj z vlogo z dne 17. 8. 2020 vložil zahtevek za revizijo. Predlaga razveljavitev odločitve o oddaji naročila in povrnitev stroškov, skupaj z zakonskimi zamudnimi obrestmi, »podredno« pa, naj se mu skladno s 35. členom ZJN-3 omogoči vpogled v ponudbo in ponudbeno dokumentacijo izbranega ponudnika.

Vlagatelj v zahtevku za revizijo navaja, da je naročnik s tem, ko je v celoti sledil sklepu izbranega ponudnika o določitvi poslovnih skrivnosti in vlagatelju ni omogočil vpogleda v vse dokumente, ki so v skladu z ZJN-3 javni, kršil njegov 35. člen. Navaja, da mu je naročnik sicer dovolil vpogled v tehnične specifikacije, pri tem pa je zakril ime proizvajalca, številke certifikatov oziroma vse druge podatke, ki se nanašajo na proizvajalca. Nadalje vlagatelj navaja, da mu je naročnik vpogled v ostale dokumente v ponudbi izbranega ponudnika omogočil zelo na hitro in od daleč, tako da jih vlagatelj ni mogel prebrati in se seznaniti z njihovo vsebino. Posledično vlagatelj od naročnika oziroma Državne revizijske komisije zahteva, da se mu omogoči vpogled v dokumente: priloga št. 1 - Podatki o ponudniku, Priloga št. 2 - Izjava o predložitvi ponudbe, Priloga št. 3 - Ponudbeni pogoji, Priloga št. 5 - Izjava o sestavi ponudbene cene, ESPD, finančno zavarovanje, potrdilo o nekaznovanosti.

Vlagatelj naprej navaja, da mu je že na podlagi vpogleda v ponudbo izbranega ponudnika jasno, da jo je naročnik napačno označil kot dopustno. Ponujene maske izbranega ponudnika ne ustrezajo tehničnih zahtevam naročnika iz dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila, zaradi česar bi moral naročnik ponudbo izbranega ponudnika izločiti. Naročnik je namreč v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila zahteval, da morajo biti maske, ki so predmet javnega naročila, v skladu s standardom SIST EN 14683, nadalje, da morajo ponudniki predložiti tehnično dokumentacijo, iz katere izhaja, da maske ustrezajo vsem tehničnim zahtevam, in končno, da morajo ponudniki v ponudbi predložiti Izjavo ES o skladnosti v skladu z Direktivo sveta 93/42/EGS z dne 14. julij 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169 12. 7. 1993, str. 1), Prilogo XII Direktive o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Izjava ES o skladnosti).

Vlagatelj navaja, da maske, ki jih ponuja izbrani ponudnik, niso skladne z zahtevanim standardom SIST EN 14683, saj iz (v ponudbi izbranega ponudnika priloženega) testnega poročila z dne 10. 4. 2020 ne izhaja, da je bilo zanje opravljeno testiranje biološke skladnosti (Biocompatibility), kot ga določa standard EN 14683:2019 v točki 5.2.6. Tudi v ponudbi predložena proizvajalčeva Izjava ES o skladnosti ne vsebuje utemeljitve, na podlagi katere bi lahko proizvajalec izjavljal, da so maske skladne z zahtevami. Poleg tega je proizvajalec mask Izjavo ES o skladnosti podpisal pred pridobitvijo rezultatov testiranj, to pa pomeni, da vrstni red naštetih dokumentov ni ustrezen - rezultati testiranj so namreč podlaga za izdajo proizvajalčeve Izjave ES o skladnosti in bi tako morali biti podani prej. Vlagatelj navaja še, da iz embalaže izbranih mask ni razviden podatek o proizvajalcu niti niso razvidni grafični simboli (piktogrami), ki jih zahteva harmoniziran standard EN ISO 15223-1:2016 - Medicinski pripomočki.

Izbrani ponudnik se je z vlogama z dne 25. 8. 2020 in 26. 8. 2020 izjasnil o navedbah vlagatelja iz zahtevka za revizijo in predlagal njegovo zavrnitev. Navaja, da je naročnik vlagatelju omogočil vpogled v skladu s 35. členom ZJN-3, očitek vlagatelja, da bi mu moral naročnik omogočiti vpogled v večjem obsegu in da mu je naročnik zakril pravno relevantne podatke, pa da je pavšalna. Glede vlagateljevega očitka o manjkajočem testiranju ponujenih mask za biološko skladnost (Biocompatibility) navaja, da navedeno sploh ni bila naročnikova tehnična zahteva ter da naročnik predložitve dokazil, kot jih navaja vlagatelj v zahtevku za revizijo, v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila sploh ni zahteval. V zvezi z očitkom vlagatelja glede vsebine Izjave ES o skladnosti izbrani ponudnik navaja, da je le-ta v celoti ustrezna in da potrjuje ustreznost ponujenih mask ter njihovo popolno skladnost z razpisnimi pogoji. Glede vlagateljevega očitka o spornem datumu podpisa Izjave ES o skladnosti (leto 2019) in kasneje datiranih rezultatov testiranj (10. 4. 2020) navaja, da gre za produkt, ki je že bil preizkušen in je Izjavo ES o skladnosti pridobil že leta 2019, testno poročilo z dne 10. 4. 2020 pa izkazuje zgolj to, da je bil opravljen dodaten test že preizkušenega produkta, posledično pa kasnejši datum testnega poročila ne vpliva na verodostojnost predložene Izjave ES o skladnosti. Glede vlagateljevega očitka, da iz embalaže ni razviden proizvajalec, zastopnik v ES in drugo, ter da se ne vidi nobenih standardiziranih grafičnih simbolov (piktogrami), izbrani ponudnik navaja, da vlagatelj z navedbami zavaja, saj teh pogojev naročnik ni podal in jih zato ni mogoče obravnavati kot pogoj. Izbrani ponudnik v zaključku izjasnitve še navaja, da je v podkrepitev dejstva, da so ponujene maske ustrezne, pridobil še mnenje Slovenskega inštituta za kakovost in meroslovje, Ljubljana (v nadaljevanju: SIQ Ljubljana), ki je pregledal ponujene maske in ponudbeno dokumentacijo in ni zaznal odstopanj od slovenske zakonodaje, ki ureja prodajo zaščitnih medicinskih mask. Navaja še, da je pridobil tudi potrdilo nemškega Ministrstva za pravosodje in zaščito potrošnikov iz Hamburga, oddelka za farmacijo in medicinske pripomočke, divizije za medicinske pripomočke -V436-, iz katerega izhaja, da so ponujene maske registrirane za prodajo v Nemčiji s strani nemškega inštituta za medicinsko dokumentacijo in informacijo (DIMDI) ter s tem registrirane za prodajo v celotnem evropskem območju (EEA). Navedeno je po mnenju izbranega ponudnika zadosten dokaz ustreznosti ponujene zaščitne opreme izbranega ponudnika.

Naročnik je z dokumentom št. 430-269/2020/112 (15131-10) z dne 3. 9. 2020 vlagateljev zahtevek za revizijo v celoti zavrnil. Navaja, da je pri vpogledu ravnal skladno s 35. členom ZJN-3. Navedba vlagatelja, da je naročnik zgolj sledil predloženemu sklepu izbranega ponudnika o določitvi poslovnih skrivnosti, ne drži. Izbrani ponudnik je sprva ponudbo v večjem obsegu označil z oznako poslovne skrivnosti, naročnik pa ga je z dopisom št. 430-269/2020/84 z dne 10. 8. 2020 pozval k umiku poslovne skrivnosti v delih ponudbe, ki se nanašajo na specifikacije ponujenega blaga. Na naročnikov poziv po umiku poslovne skrivnosti je izbrani ponudnik v odgovoru z dne 11. 8. 2020 utemeljil, zakaj ime proizvajalca predstavlja poslovno skrivnost, umaknil pa je oznako poslovne skrivnosti z vseh dokazil, vezanih na predmet ponudbe oziroma specifikacijo blaga. Naknadno, na samem vpogledu, je izbrani ponudnik še dodatno umaknil oznako poslovne skrivnosti in dovolil tudi vpogled v embalažo ponujenega vzorca s prikritim imenom in logotipom proizvajalca. Naročnik v zvezi z očitanim načinom vpogleda zaključuje, da je vlagatelju omogočil vpogled v specifikacijo blaga in vsa tista dokazila iz ponudbe, na podlagi katerih je lahko preveril ustreznost ponujenega blaga.

Nadalje naročnik v odločitvi o zahtevku za revizijo navaja, da je proizvajalec s testnim poročilom, ki ga je izbrani ponudnik predložil v ponudbi, dokazal, da so bili uspešno opravljeni vsi v standardu EN 14683:2019+AC:2019 predvideni testi. Očitek vlagatelja, da ponujene maske niso skladne z vsebino standarda EN 14683, ker da iz testnega poročila ne izhaja, da je bil izveden test za biološko skladnost (Biocompatibility), je napačen. Standard EN 14683:2019+AC:2019 v točki 5.2.6 Biocompatibility sicer navaja test biološke skladnosti po standardu EN 10993-1:2019, vendar pa je v zadnjem stavku točke 5.2.6 Biocompatibility izrecno navedeno, da morajo biti testni rezultati na voljo, v kolikor se jih zahteva. Navaja, da predložitve testov po EN 10993-1:2019 v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila ni zahteval, zaradi česar jih izbranemu ponudniku ni bilo treba predložiti. Naročnik naprej navaja, da je ustrezna tudi v ponudbi predložena Izjava ES o skladnosti, saj ponujeno blago ustreza standardu SIST EN 14683. V ponudbi pa je predložen tudi veljaven in preverjen certifikat o zagotavljanju sistema kakovosti proizvodnje »EC Certificate«, ki se nanaša na proizvodnjo medicinskih mask proizvajalca, katerega blago ponuja izbrani ponudnik. Glede s strani vlagatelja očitane razlike v samih datumih Izjave ES o skladnosti ter testnega poročila naročnik navaja, da to dejstvo na sam izdelek ne vpliva. V zvezi z očitkom vlagatelja glede podatkov na embalaži ponujenega blaga pa naročnik navaja, da so na embalaži navedeni vsi potrebni podatki, ki pa niso označeni v obliki standardiziranega grafičnega simbola temveč v obliki tekstovnega zapisa, kar pa je sprejemljivo, saj standard EN ISO 15223-1:2016 ne zapoveduje uporabe standardnih simbolov temveč zgolj omogoča njihovo uporabo, kadar je to ocenjeno kot smiselno v procesu ocenjevanja tveganja za uporabo medicinskega pripomočka.

Naročnik je 4. 9. 2020 Državni revizijski komisiji odstopil dokumentacijo v zvezi z oddajo predmetnega javnega naročila in pripadajočo dokumentacijo iz predrevizijskega postopka.

Vlagatelj se je z dokumentom, poimenovanim »Prva pripravljalna vloga« z dne 7. 9. 2020 opredelil do naročnikove odločitve o zahtevku za revizijo. V vlogi vztraja pri pravovarstvenem predlogu in pri vseh očitkih iz zahtevka za revizijo ter se dodatno opredeljuje do posameznih naročnikovih navedb. Priglaša tudi povrnitev stroškov te vloge.

Državna revizijska komisija je po prejemu zahtevka za revizijo in pred njegovo meritorno obravnavo v skladu z vsebino 15. člena ZPVPJN, ki določa obvezne sestavine zahtevka za revizijo, po uradni dolžnosti preverila obstoj procesnih predpostavk, med katere skladno s sedmo alinejo prvega odstavka 15. člena ZPVPJN spada pooblastilo za zastopanje v revizijskem postopku. Ker zahtevku za revizijo ni bilo priloženo pooblastilo za zastopanje, je Državna revizijska komisija vlagatelja 9. 9. 2020 pozvala na dopolnitev. Vlagatelj je skladno s pozivom istega dne predložil manjkajoče pooblastilo. S tem vlagateljevim ravnanjem so bile v skladu z drugo alinejo prvega odstavka 31. člena ZPVPJN v povezavi z sedmo alinejo prvega odstavka 15. člena ZPVPJN izpolnjene procesne predpostavke in s tem pogoj za vsebinsko obravnavo zahtevka za revizijo.

Po pregledu dokumentacije ter proučitvi navedb vlagatelja, izbranega ponudnika in naročnika je Državna revizijska komisija odločila, kot izhaja iz izreka tega sklepa, in sicer iz razlogov, navedenih v nadaljevanju.

Naročnik je v postopku oddaje javnega naročila za sklop 1 »Medicinske maske TIP IIR« prejel 15 ponudb, ki jih je razvrstil po merilu »najnižja skupna vrednost ponudbenega predračuna v EUR z DDV za posamezni sklop« (točka 8. dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila), pri čemer je ugotovil, da je ponudba izbranega ponudnika najcenejša in hkrati dopustna v smislu 29. točke prvega odstavka 2. člena ZJN-3 in jo izbral.

Vlagatelj se ne strinja z naročnikovo ugotovitvijo, da je izbrani ponudnik predložil dopustno ponudbo, naročniku pa očita tudi, da mu je kršil pravico do vpogleda v dokumentacijo.

Državna revizijska komisija je uvodoma presojala navedbe, ki se nanašajo na očitek vlagatelja, da je naročnik kršil določila ZJN-3 in lastne dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila, s tem, ko je za ponudbo izbranega ponudnika na podlagi predložene dokumentacije ugotovil, da izpolnjuje tehnične zahteve in jo posledično ocenil kot dopustno.

Pojasniti gre, da je ravnanje naročnika treba presojati z vidika 29. točke prvega odstavka 2. člena ZJN-3, skladno s katero je dopustna ponudba, ki jo predloži ponudnik, za katerega ne obstajajo razlogi za izključitev in ki izpolnjuje pogoje za sodelovanje, njegova ponudba ustreza potrebam in zahtevam naročnika, določenim v tehničnih specifikacijah in v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, je prispela pravočasno, pri njej ni dokazano nedovoljeno dogovarjanje ali korupcija, naročnik je ni ocenil za neobičajno nizko in cena ne presega zagotovljenih sredstev naročnika.

Skladno s prvim odstavkom 89. člena ZJN-3 naročnik odda javno naročilo na podlagi meril, po tem, ko preveri da so izpolnjeni naslednji pogoji: (a) ponudba je skladna z zahtevami in pogoji, določenimi v obvestilu o javnem naročilu ter v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, po potrebi ob upoštevanju variant iz 72. člena ZJN-3, in (b) ponudbo je oddal ponudnik, pri katerem ne obstajajo razlogi za izključitev iz 75. člena ZJN-3, ki izpolnjuje pogoje za sodelovanje ter pravila in merila iz 82. ter 83. člena ZJN-3, če so ta bila določena.

Iz citiranih določil ZJN-3 izhaja, da lahko naročnik javno naročilo odda le ponudniku, ki predloži dopustno ponudbo, in da je eden izmed elementov dopustnosti ponudbe ta, da mora ponudba ustrezati tistim zahtevam naročnika, ki se nanašajo na predmet javnega naročila in jih naročnik določi s tehničnimi specifikacijami.

V skladu s 23. točko prvega odstavka 2. člena ZJN-3 pomenijo tehnične zahteve specifikacijo v dokumentu, ki opredeljuje zahtevane značilnosti proizvoda ali storitve, kot so ravni kakovosti, okoljskih in podnebnih vplivov, zahteve v zvezi z oblikovanjem, prilagojenim vsem uporabnikom, ter ocenjevanje skladnosti, zahteve v zvezi z delovanjem, uporabo proizvoda, varnostjo ali dimenzijami, vključno z zahtevami v zvezi s proizvodom glede imena, pod katerim se prodaja, izrazoslovjem, simboli, preizkušanjem in preizkusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem, uporabo znakov, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami na posamezni stopnji življenjske dobe blaga ali storitve, ter postopki ocenjevanja skladnosti.

V skladu s 24. točko prvega odstavka 2. člena ZJN-3 pomeni »standard« tehnično specifikacijo, ki jo sprejme priznani organ za standardizacijo, kot je to lahko na primer »evropski standard«, kar pomeni, da ga sprejme evropska organizacija za standardizacijo in je kot tak javno dostopen.

S tehničnimi specifikacijami naročnik v skladu z 68. členom ZJN-3 opredeli oziroma opiše predmet javnega naročila. Z njimi točno opredeli lastnosti predmeta javnega naročila oziroma specificira zahtevane značilnosti predmeta, kot npr. način delovanja in uporabe, stopnjo kakovosti, uporabljene materiale, dimenzije, tehnične parametre, proizvodne postopke, okoljske lastnosti, stopnjo varnosti itd. oziroma skladno z b) točko petega odstavka se tehnične specifikacije lahko določijo s sklicevanjem na mednarodne standarde, ki jih določijo evropski organi za standardizacijo, pri čemer se pri vsakem sklicevanju navede tudi »ali enakovredni«. Gre za zahtevane značilnosti predmeta javnega naročila, ki naj bi izražale pričakovanja naročnika glede namena, ki ga želi doseči z izvedbo javnega naročila.

Tehnične zahteve mora naročnik določiti ob upoštevanju določb iz 68. člena ZJN-3, ki predpisujejo, da morajo biti tehnične specifikacije navedene v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, in sicer tako, da ponudnikom zagotavljajo enak dostop do postopka javnega naročanja in da neupravičeno ne ovirajo odpiranja javnih naročil konkurenci. Tehnične specifikacije lahko naročnik določi bodisi v smislu zahtev glede delovanja ali funkcionalnosti bodisi s sklicevanjem na tehnične specifikacije in različne standarde oziroma tehnične ocene bodisi s kombinacijo navedenih načinov. Če tega ne upravičuje predmet javnega naročila, v tehničnih specifikacijah ne smejo biti navedeni določena izdelava ali izvor ali določen postopek, značilen za proizvode ali storitve določenega gospodarskega subjekta, ali blagovne znamke, patenti, tipi ali določeno poreklo ali proizvodnja, ki dajejo prednost nekaterim podjetjem ali proizvodom ali jih izločajo. Take navedbe so izjemoma dovoljene, če s splošnimi zahtevami ni mogoče dovolj natančno in razumljivo opisati predmeta naročila, pri čemer morajo v tem primeru vsebovati tudi besedi »ali enakovredni«. Kadar naročnik uporabi možnost sklicevanja na tehnične specifikacije, ponudbe ne sme zavrniti z obrazložitvijo, da ponujene gradnje, blago ali storitve niso skladne z zahtevanimi tehničnimi specifikacijami, če ponudnik v svoji ponudbi na kakršenkoli ustrezen način, vključno z načini dokazovanja iz 70. člena ZJN-3, dokaže, da predlagane rešitve enako izpolnjujejo zahteve določene v tehničnih specifikacijah (sedmi odstavek 68. člena ZJN-3).

V konkretnem primeru je predmet javnega naročila nakup medicinskih mask tip IIR. Naročnik je tehnične zahteve predmeta javnega naročila določil v dokumentu »RAZPISNA DOKUMENTACIJA […]«, v katerem je v delu II. »OPIS PREDMETA JAVNEGA NAROČILA IN ZAHTEVE NAROČNIKA« pod točko 1. »PREDMET JAVNEGA NAROČILA« navedel:

»Sklop 1: medicinske maske TIP IIR: standard SIST EN 14683, za 1x uporabo, TIP II R, namestitev z elastiko, količina 1.000.000 kosov«.

Naročnik je v dokumentu »RAZPISNA DOKUMENTACIJA […]«, v delu II. »OPIS PREDMETA JAVNEGA NAROČILA IN ZAHTEVE NAROČNIKA« pod točko 2. »(TEHNIČNA) USTREZNOST PONUJENE OPREME« navedel:

»Ponujena oprema mora v celoti ustrezati vsem zahtevam iz razpisne dokumentacije.

Kot dokazilo o ustreznosti ponujene opreme mora ponudnik v ponudbi predložiti:
– Izjavo ponudnika, da ponujena oprema ustreza zahtevam iz razpisne dokumentacije, ki jo ponudnik poda na obrazcu iz Priloge št. 3,
– Tehnično dokumentacijo opreme oziroma drug dokument, iz katerega je jasno razvidno, da oprema ustreza tehničnim zahtevam iz te razpisne dokumentacije in barvno sliko, skico ali fotografijo ponujene opreme /velja za vse sklope/
– Izjavo ES o skladnosti v skladu z Direktivo sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12. 7. 1993, str. 1), Prilogo XII Direktive o medicinskih pripomočkih /velja za sklopa 1 in 5/
[…]
– Vzorce ponujenega blaga. Ponudnik predloži vzorce v skladu z navodili v točki 3.2. iz I. dela razpisne dokumentacije in točki 3 iz II. dela razpisne dokumentacije /velja za sklope 1, 2, 3 in 4/ […]«.

Naročnik je 7. 7. 2020 na Portalu javnih naročil objavil Popravek, št. objave JN003635/2020-K03, v okviru katerega je objavil odgovor na eno izmed prejetih vprašanj, in sicer:

»3. Vprašanje: Sklop medicinske maske tip IIR. Prosimo potrdite, da morajo biti medicinske maske tip IIR prav tako skladne tudi s standardom 93/42/EEC. Odgovor: Navedba 93/42/EEC ni standard, pač pa direktiva Evropske unije, ki določa zahteve za medicinske pripomočke. Direktiva 93/42/EEC o medicinskih pripomočkih ureja področje medicinskih pripomočkov za humano uporabo in vključuje neaktivne medicinske pripomočke, neaktivne vsadke, pripomočke za oskrbo ran, neaktivne zobne pripomočke, medicinske pripomočke vezane na vir napetosti/aktivne medicinske pripomočke, medicinske pripomočke za slikovno diagnostiko in terapijo, medicinske pripomočke za nadzorovanje/monitoring, medicinske pripomočke za radio/termoterapijo, sterilne medicinske pripomočke, itd. Medicinske maske morajo izpolnjevati zahteve iz omenjene direktive, obenem pa morajo biti skladne s standardom, opredeljenim v razpisni dokumentaciji (SIST EN 14683:2019+AC:2019 - Medicinske maske za obraz - Zahteve in preskusne metode za Tip IIR).«

Tako iz zgoraj citiranih naročnikovih zahtev kot tudi iz odgovora, objavljenega na Portalu javnih naročil izhaja (kar med naročnikom in vlagateljem ni sporno), da je naročnik za predmet javnega naročila (medicinske maske tip IIR) med drugim (ta zahteva je v konkretnem sporu bistvenega pomena) določil, da mora biti skladen s standardom SIST EN 14683.

Nadalje iz zgoraj citiranih naročnikovih zahtev izhaja (kar med naročnikom in vlagateljem prav tako ni sporno), da je naročnik od ponudnikov v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila zahteval, da kot dokazilo o ustreznosti ponujene opreme v ponudbi predložijo: (1) lastno izjavo, da ponujena oprema ustreza naročnikovim zahtevam iz dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila (ponudnik jo poda na obrazcu iz Priloge št. 3), (2) tehnično dokumentacijo opreme oziroma dokument, ki izkazuje skladnost ponujene opreme z naročnikovimi tehničnimi zahtevami, (3) barvno sliko, skico ali fotografijo ponujene opreme, (4) Izjavo ES o skladnosti in (5) vzorce ponujenega blaga.

Med naročnikom in vlagateljem je spor v zvezi s tem, katero dokumentacijo so bili ponudniki dolžni predložiti v ponudbi z namenom izkazovanja skladnosti ponujene opreme z naročnikovo zahtevo, da morajo biti ponujene maske skladne s standardom SIST EN 14683. Vlagatelj navaja, da izbrani ponudnik s predloženo dokumentacijo, še zlasti ne s testnim poročilom, kot tudi ne z Izjavo ES o skladnosti, izpolnjevanja tehnične zahteve ni izkazal. V ponudbi izbranega ponudnika predložena dokumentacija namreč po navedbah vlagatelja ne izkazuje, da je bilo za maske, ki jih ponuja izbrani ponudnik, opravljenih vseh pet testov, kot jih predpisuje standard SIST EN 14683, in sicer zatrjuje, da ni bilo opravljeno testiranje za biološko skladnost (Biocompatibility). Naročnik na drugi strani navaja, da od ponudnikov predložitve rezultatov testiranja biološke skladnosti v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila ni zahteval, zaradi česar jih izbranemu ponudniku ni bilo treba predložiti.

Državna revizijska komisija je ob pregledu navedb strank tega postopka ter prejete dokumentacije ugotovila, da je za razjasnitev nekaterih vprašanj v zvezi z izpolnjevanjem tehničnih lastnosti razpisanega predmeta javnega naročila oziroma za potrditev dejanskih ugotovitev potrebno strokovno znanje. Zato je z dopisom z dne 30. 9. 2020, v skladu z drugim odstavkom 33. člena ZPVPJN zaprosila Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) za pridobitev strokovnega mnenja. Zaprosilo se je nanašalo na v predmetni zadevi sporno vprašanje, in sicer, kaj predstavlja relevantno tehnično dokumentacijo, ki jo je treba predložiti, da se lahko šteje, da ponujeno blago ustreza tehnični specifikaciji, da je ponujeni predmet skladen s standardom EN 14683:2019 in kaj za samo skladnost konkretnega predmeta javnega naročila (medicinske maske tip IIR) s predmetnim standardom pomeni dejstvo, da iz testnih poročil ne izhaja, da je bil opravljen test Biocompatibility skladno s standardom o biološki oceni (standard EN ISO 10993). JAZMP je z vlogo z dne 12. 10. 2020 odgovorila na zaprosilo za strokovno mnenje. Državna revizijska komisija je v prilogi dopisa št. 018-139/2020-12 z dne 15. 10. 2020 naročniku, vlagatelju in izbranemu ponudniku posredovala strokovno mnenje v vednost in izjasnitev. Vlagatelj, naročnik in izbrani ponudnik so se v zvezi s strokovnim mnenjem izjasnili 19. 10. 2020 oziroma 20. 10. 2020.

Iz strokovnega mnenja JAZMP izhaja, da se medicinske (poimenovane tudi kirurške) maske v slovenski zakonodaji obravnavajo kot medicinski pripomočki. »[…] Medicinski pripomočki morajo biti za to, da so lahko dani na trg ali v uporabo, skladni z veljavnimi (bistvenimi) zahtevami evropske direktive in Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/08; ZMedPri), s katerim so bile v naš pravni red prenesene določbe treh evropskih direktiv – Direktive 90/385/ES o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. […] Medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja razvrščajo v štiri razrede - I, IIa, IIb in III. […] Medicinske maske se uvrščajo v razred I. […] Za medicinske maske proizvajalec postopek ugotavljanja skladnosti izvede sam. Končni proizvajalčev dokument je Izjava ES o skladnosti, s katero izjavi, da je izdelek skladen z veljavnimi predpisi. Nato na maske oziroma embalažo doda oznako CE, ki to skladnost sporoča. Za medicinski pripomoček mora proizvajalec pripraviti, vzdrževati in hraniti tehnično mapo oziroma dokumentacijo, le-ta pa mora omogočati oceno skladnosti izdelka z zahtevami direktive. Kaj vse mora tehnična dokumentacija vsebovati, predpisuje priloga VII Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. […] Direktiva nadalje v 5. členu določa, da se lahko domneva skladnost medicinskih pripomočkov z bistvenimi zahtevami direktive, če velja za njih skladnost z ustreznim harmoniziranim standardom/standardi. […] Standard EN 14683:2019 predpisuje za medicinske maske pet testov, med katerimi je tudi test biokompatibilnosti, ki je kvaliteta / značilnost / lastnost biti sprejet v nekem specifičnem življenjskem okolju, brez negativnih ali neželenih stranskih učinkov. Za izkaz biokompatibilnosti omenjeni standard napotuje proizvajalce na drug standard, in sicer EN ISO 10993-1:2009, ki je standard iz niza standardov, tipičnih za medicinske pripomočke, po katerih se pripomočke preveri glede toksičnosti, biokompatibilnosti. […] Nadalje sam standard EN 14683:2019 v poglavju 5.2.6 Biocompatibility piše, da naj bodo rezultati testa (aplikabilnega toksikološkega testiranja) dosegljivi na zahtevo. […]«

Na vprašanje Državne revizijske komisije:

»Kaj pomeni ustrezna tehnična dokumentacija, ki jo je treba predložiti, da se šteje, da je izdelek skladen s standardom EN 14683:2019?«

je JAZMP podal naslednje strokovno mnenje:

»Kot že napisano, sta dve listini (dokumenta), ki ju mora imeti proizvajalec pripomočka razreda I, Izjava ES o skladnosti in tehnična dokumentacija. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik morata hraniti ter posredovati to dokumentacijo, skupaj z Izjavo o skladnosti, na voljo nacionalnim organom za namene inšpekcije. V kolikor je proizvajalec sledil standardu EN 14683:2019 in s tem standardom tudi označuje svoj izdelek (trditev), mora v svoji tehnični dokumentaciji, preko poročil o ustreznem testiranju, izkazovati kako je zadostil navedenemu standardu, s čimer je naredil svoj izdelek skladen z zahtevami zakonodaje.«

Državna revizijska komisija pojasnjuje, da gre v primeru standarda SIST EN 14683:2019 za evropski standard, ki je harmoniziran z Direktivo sveta 93/42/EGS z dne 14. julija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169 12. 7. 1993, str. 1) (v nadaljevanju: Direktiva), Prilogo XII Direktive o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Priloga k Direktivi), katerega vsebina je javno dostopna.

Državna revizijska komisija nadalje ugotavlja, da iz dokumenta »European standard EN 14683:2019+AC, August 2019« Evropskega komiteja za standardizacijo (European Comittee for Standardization – CEN) izhaja (stran 8 in 9), da mora proizvajalec za zagotovitev skladnosti predmeta javnega naročila s standardom SIST EN 14683:2019 opraviti pet testov: (1) preizkus na dihanje (Breathability), (2) preizkus bakteriološke učinkovitosti (Bacterial filtration efficiency - BFE), (3) preizkus čistosti na mikrobe (Microbial cleanliness - Bioburden), (4) preizkus odpornosti na brizg (Splash resistance) in (5) preizkus biološke združljivosti-citotoksičnosti (Biocompatibility). Testi slednjega morajo biti dokumentirani v skladu s harmoniziranim standardom EN ISO 10993-1:2009, rezultate testov pa je mogoče pridobiti na zahtevo.

V posledici navedenega Državna revizijska komisija zaključuje, da je naročnik s tem, ko je v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila določil, da mora biti ponujen predmet naročila skladen s standardom SIST EN 14683 ter s tem, ko je v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila od ponudnikov poleg predložitve Izjave ES o skladnosti izrecno zahteval še predložitev »tehnične dokumentacije opreme oziroma drugega dokumenta, iz katerega je jasno razvidno, da oprema ustreza tehničnim zahtevam iz razpisne dokumentacije« od ponudnikov zahteval tudi, da v ponudbi predložijo dokumentacijo, ki izkazuje opravljenost vseh petih zgoraj navedenih testov, kar vključuje tudi preizkus bakteriološke učinkovitosti (Biocompatibility).

Državna revizijska komisija na podlagi vpogleda v ponudbo izbranega ponudnika ugotavlja, da je izbrani ponudnik v ponudbi med drugim predložil lastno izjavo o tem, da ponujena oprema ustreza naročnikovim zahtevam iz dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila (izjavo je izbrani ponudnik, kot zahtevano, podal na obrazcu iz Priloge št. 3), barvno sliko oziroma fotografijo ponujene opreme, Izjavo ES o skladnosti (v ponudbi poimenovana Declaration of Conformity), izdano s strani proizvajalca ponujenih mask ter vzorce ponujenega blaga.

Državna revizijska komisija na podlagi vpogleda v ponudbo izbranega ponudnika nadalje ugotavlja, da je izbrani ponudnik v ponudbi predložil še testno poročilo (v ponudbi poimenovano Test Report) št. XY z dne 10. 4. 2020, dokument v nemškem oziroma angleškem jeziku, poimenovan »Allgemeine Anzeigepflicht nach § § 25 und 30 Abs. 2 MPG / General Obligation to Notify pursuant to § § 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG / Formblatt für Medizinprodukte, auβer In-vitro Diagnostika / Form for Medical Devices except In Vitro Diagnmostics Medical Devices«) ter EC Certifikat.

Po pregledu (v ponudbi izbranega ponudnika predložene) dokumentacije Državna revizijska komisija ugotavlja, da iz ponudbene dokumentacije ne izhaja, da so bila za ponujene maske opravljena vsa testiranja (t.j. vseh pet testiranj), kot jih zahteva standard EN 14683. Še posebej iz v ponudbi predloženega testnega poročila z dne 10. 4. 2020, iz katerega je razvidno, katera testiranja so bila opravljena, ne izhaja, da je bil opravljen tudi preizkus biološke združljivosti-citotoksičnosti (Biocompatibility).

Glede na navedeno Državna revizijska komisija ugotavlja in pritrjuje vlagateljevim revizijskim očitkom, da je ponudba izbranega ponudnika pomanjkljiva, saj zaradi odsotnosti testnega poročila za preizkus biološke združljivosti ni mogoče ugotoviti, ali izpolnjuje vse tehnične zahteve naročnika.

Iz strokovnega mnenja oziroma pojasnila JAZMP z dne 12. 10. 2020, ki ga je Državna revizijska komisija pridobila na zaprosilo, kot bistveno izhaja, da »mora proizvajalec, v kolikor je sledil standardu SIST EN 14683:2019 in s tem standardom tudi označuje izdelek, v svoji tehnični dokumentaciji, s poročili o ustreznem testiranju, izkazovati kako je zadostil navedenemu standardu, s čimer je naredil svoj izdelek skladen z zahtevami zakonodaje«.

Državna revizijska komisija glede na vse navedeno ugotavlja, da na podlagi dokumentacije, ki jo je izbrani ponudnik predložil v ponudbi, ni mogoče ugotoviti, ali je ponujeni predmet javnega naročila skladen z naročnikovimi tehničnimi specifikacijami, kot so bile zahtevane v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila. Iz ponudbene dokumentacije, med drugim tako iz proizvajalčeve Izjave ES o skladnosti kot tudi iz predloženega testnega poročila z dne 10. 4. 2020 namreč ne izhaja, da je bil opravljen (tudi) test za preizkus biološke združljivosti-citotoksičnosti (Biocompatibility), ki kot že navedeno predstavlja enega izmed (petih) zahtevanih testov v skladu z vsebino standarda SIST EN 14683:2019. V posledici navedenega je treba ugotoviti, da je naročnik s tem, ko je ponudbo izbranega ponudnika ocenil kot dopustno, kršil prvi odstavek 89. člena ZJN-3.

Navedene ugotovitve Državne revizijske komisije ne spremeni niti dejstvo, da je izbrani ponudnik 20. 10. 2020 z vlogo, s katero se je opredelil glede prejetega strokovnega mnenja JAZMP, Državni revizijski komisiji posredoval dokument »In Vitro Cytotoxicity Test, MTT Method, Final Report«. Izpolnjevanje naročnikovih tehničnih zahtev se namreč preverja na podlagi dokumentacije, predložene v okviru ponudbe. Testno poročilo, ki ga je izbrani ponudnik posredoval Državni revizijski komisiji v okviru revizijskega postopka, pa v ponudbi izbranega ponudnika ni bilo predloženo.

Državna revizijska komisija glede na zgoraj navedeno ni sledila naročnikovim navedbam iz odločitve o zahtevku za revizijo v zvezi s ponujenim predmetom in izpolnjevanjem tehničnih zahtev naročnika, ker so si med seboj v nasprotju. Na eni strani namreč naročnik zatrjuje, da s predloženim testnim poročilom z dne 10. 4. 2020 proizvajalec dokazuje, da so bili uspešno opravljeni vsi testi, ki jih predvideva vsebina standarda SIST EN 14683:2019 in posledično, da je ponujeni predmet javnega naročila skladen z omenjenim standardom, na drugi strani pa zatrjuje, da predložitve (med strankama) spornega testa za preizkus biološke združljivosti-citotoksičnosti (Biocompatibility) v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila niti ni zahteval, saj harmoniziran standard EN 10993-1:2019, določa, da so testni rezultati predmetnega preizkusa na voljo zgolj na zahtevo, katere pa naročnik ni podal (s čimer pa iz že predstavljenih razlogov ni mogoče soglašati).

V posledici navedenega je Državna revizijska komisija v skladu z drugo alinejo prvega odstavka 39. člena ZPVPJN zahtevku za revizijo ugodila in razveljavila odločitev o oddaji naročila v sklopu 1, kot izhaja iz dokumenta »Sklepi o oddaji naročila za sklope 1, 2, 4 in 5« št. 430-269/2020/68 (15131-10) z dne 4. 8. 2020.

Državna revizijska komisija ob tem ni obravnavala preostalih vlagateljevih revizijskih navedb (da Izjava ES o skladnosti ne vsebuje utemeljitve proizvajalca, da je ponujeni izdelek skladen z zahtevami naročnika, kot tudi, da je podpisana prej, kot so bili pridobljeni rezultati testiranj ter da iz embalaže produkta ni razvidno kdo je proizvajalec, prav tako pa da niso razvidni grafični simboli oziroma piktogrami, ki so opisani oziroma zahtevani v harmoniziranem standardu EN ISO 15223-1:2016 - Medicinski pripomočki), saj je že na podlagi vsega zgoraj navedenega ugotovila, da je vlagatelj uspel izkazati naročnikovo kršitev v postopku oddaje javnega naročila (nezakonita oddaja javnega naročila izbranemu ponudniku) in je z razveljavitvijo izpodbijane odločitve o oddaji naročila v sklopu 1 ugodila vlagateljevemu pravovarstvenemu predlogu. Navedbe, ki se nanašajo na morebitno pomanjkljivost vsebine Izjave ES o skladnosti, razhajanja med datumi ter pomanjkljivosti glede embalaže ponujenega blaga, so usmerjene v zatrjevanje iste kršitve, to je da ponudba izbranega ponudnika ne izpolnjuje naročnikovih (tehničnih) zahtev in posledično nezakonite odločitve o oddaji naročila, zato njihova obravnava ne bi mogla v ničemer vplivati na presojo že ugotovljene naročnikove kršitve in na položaj vlagatelja v predmetnem postopku.

Državna revizijska komisija prav tako ni vsebinsko obravnavala očitkov vlagatelja, ki se nanašajo na vpogled v ponudbo izbranega ponudnika in naročnikovo dokumentacijo, saj to kršitev vlagatelj, kot je razvidno iz zahtevka za revizijo, uveljavlja le podredno, Državna revizijska komisija pa je ugodila že njegovemu primarnemu zahtevku.

Državna revizijska komisija z namenom pravilne izvedbe postopka v razveljavljenem delu naročnika na podlagi tretjega odstavka 39. člena ZPVPJN napotuje, da v nadaljevanju sprejme eno od odločitev, ki jih predvideva ZJN-3, pri tem pa upošteva ugotovitve Državne revizijske komisije, kot izhajajo iz tega sklepa. Naročnik naj zlasti pazi na to, da bo (v primeru, če bo nadaljeval postopek oddaje javnega naročila) dopustnost ponudb presojal v skladu z zahtevami, ki jih je sam določil v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 1. točke izreka tega sklepa.

Vlagatelj je v zahtevku za revizijo ter v vlogah z dne 7. 9. 2020 (prva pripravljalna vloga) in 19. 10. 2020 (opredelitev do strokovnega mnenja JAZMP) zahteval tudi povrnitev priglašenih stroškov pravnega varstva.

Če je zahtevek za revizijo utemeljen, mora naročnik iz lastnih sredstev vlagatelju povrniti potrebne stroške, nastale v predrevizijskem in revizijskem postopku, vključno s takso (tretji odstavek 70. člena ZPVPJN).

Državna revizijska komisija je glede na navedeno vlagatelju na podlagi 70. člena ZPVPJN in skladno z Odvetniško tarifo (Uradni list RS, št. 2/2015 s sprem.; v nadaljevanju: OT) kot potrebne priznala naslednje opredeljeno navedene stroške:
– strošek plačane takse za revizijski in predrevizijski postopek v višini 2.864,00 EUR (vlagatelj je potrdilo o plačilu takse v navedeni višini, ki je skladna s pravnim poukom naročnika, priložil zahtevku za revizijo),
– strošek odvetniške storitve za sestavo zahtevka za revizijo v višini 1.300 točk (prva točka tarifne številke 40 po OT), kar ob upoštevanju vrednosti točke in 22% DDV znaša 951,60 EUR,
– izdatke po 11. členu OT (in sicer 2 % od skupne vrednosti storitve do 1.000 točk in 1 % od presežka nad 1.000 točk, tj. 300 točk) v višini 23 točk, kar ob upoštevanju vrednosti točke in 22% DDV znaša 16,84 EUR.

Državna revizijska komisija vlagatelju ni priznala priglašenega stroška za »sestanek s stranko 200 točk in 22 % DDV« (tarifna številka 39/1 OT). Tarifna številka 39 OT ureja, kdaj in v kakšni višini se obračunajo storitve za nasvete, mnenja in udeležbo na konferencah (prva točka). V tarifni številki 39 OT je izrecno določeno, da se storitve po tej tarifi obračunavajo, če niso zajete v drugih tarifnih številkah, ker gre za samostojno storitev. V obravnavani zadevi ne gre za dejansko stanje iz tarifne številke 39 OT in s tem za uporabljivost te tarifne številke. Sestava zahtevka za revizijo v konkretnem primeru ni bila mogoča brez sestanka s stranko, zato gre šteti, da so navedeni stroški sestanka s že zajeti v strošku odvetniške storitve za sestavo zahtevka za revizijo (prva točka tarifne številke 40 OT), zaradi česar ne gre za samostojne storitve (prim. odločitve Državne revizijske komisije v zadevah št. 018-83/2016, 018-17/2017, 018-221/2017, 018-018-11/2018).

Državna revizijska komisija vlagatelju tudi ni priznala priglašenih stroškov odvetniških storitev za sestavo pripravljalnih vlog z dne 7. 9. 2020 in 19. 10. 2020, saj v konkretnem primeru ti niso bili potrebni (peti odstavek 70. člena ZPVPJN, v povezavi z osmim odstavkom istega člena, pa tudi drugi odstavek 2. člena OT). Navedbe v teh vlogah vlagatelja niso bile bistvene in niso pripomogle ne k hitrejši ne k enostavnejši rešitvi zadeve.

Upoštevajoč 313. člen Zakona o pravdnem postopku (Uradni list RS, št. 26/1999 s sprem.), v povezavi s prvim odstavkom 13. člena ZPVPJN, je Državna revizijska komisija določila 15-dnevni rok za plačilo priznanih stroškov, ki teče od vročitve (prejema) tega sklepa naročniku ter posledično priznala obrestni del stroškovnega zahtevka od izteka navedenega roka (in ne od naročnikove odločitve o zahtevku za revizijo, kot je to predlagal vlagatelj).

Naročnik je vlagatelju priznane stroške v skupni višini 3.832,44 EUR dolžan povrniti v roku 15 dni od prejema tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila. Višjo stroškovno zahtevo vlagatelja je Državna revizijska komisija zavrnila.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 2. točke tega sklepa.


V Ljubljani, 10. 11. 2020


Predsednik senata:
Marko Medved, univ. dipl. prav.,
član Državne revizijske komisije


Vročiti:
– Republika Slovenija, Ministrstvo za notranje zadeve, Štefanova ulica 2, 1000 Ljubljana,
– Odvetniška družba Marovt in partnerji, d.o.o., Rozmanova ulica 12, 1000 Ljubljana,
– Zarena AD, Isaka 66a, 4108 Markovo, Republika Bolgarija,
– TOPER proizvodnja in prodaja oblačil d.o.o., Glavni trg 18, 3000 Celje
– Group 22 trgovina in storitve d.o.o., Babičeva ulica 1, 1000 Ljubljana,
– Republika Slovenija, Ministrstvo za javno upravo, Tržaška cesta 21, 1000 Ljubljana.

Vložiti:
– v spis zadeve, tu.

Natisni stran