018-222/2018 Univerzitetni klinični center Ljubljana
Številka: 018-222/2018-4Datum sprejema: 24. 1. 2019
Sklep
Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 s sprem.; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu dr. Mateje Škabar kot predsednice senata ter mag. Gregorja Šebenika in Boruta Smrdela kot članov senata v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila za »nakup farmacevtske substance kanabidiol« in na podlagi zahtevka za revizijo, ki ga je vložil vlagatelj Farmakem, d. o. o., Bohova 73, Hoče (v nadaljevanju: vlagatelj), ki ga zastopa Marko Rogl, odvetnik v Ljubljani, zoper ravnanje naročnika Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), 24. 1. 2019
odločila:
1. Ugotovi se, da je zahtevek za revizijo utemeljen glede predloga 1. točke poglavja Strokovne zahteve ter prve, druge in tretje zahteve ter dela četrte zahteve iz predloga 3. točke poglavja Strokovne zahteve.
Zahtevek za revizijo se v preostalem delu (del četrte zahteve in peta zahteva iz predloga 3. točke poglavja Strokovne zahteve ter predlog 4. točke poglavja Strokovne zahteve) zavrne.
2. Naročnik je dolžan vlagatelju povrniti stroške v višini 4.836,88 eurov v 15 dneh po vročitvi tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila. Višja zahteva za povrnitev stroškov se zavrne.
Obrazložitev:
Vlagatelj je v postopku oddaje javnega naročila po odprtem postopku (objava 12. 10. 2018 na portalu javnih naročil, pod št. objave JN007116/2018-B01, in 13. 10. 2018 v Dodatku k Uradnemu listu Evropske unije, pod št. objave 2018/S 198-447309) pred potekom roka za predložitev ponudb vložil zahtevek za revizijo z dne 26. 10. 2018 in predlagal razveljavitev delov dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila, »podredno« pa postopka oddaje javnega naročila v celoti. Vlagatelj je navedel, da:
- je zahteva iz 1. točke strokovnih zahtev, da mora biti dobavitelj vpisan v »Seznam imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP«, diskriminatorna in v nasprotju s temeljnimi načeli iz 5., 7. in 8. člena Zakona o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 91/2015 s sprem.; v nadaljevanju: ZJN-3), saj je predmet javnega naročila zdravilna učinkovina in ne zdravilo, poleg tega pa ta zahteva tudi ni jasna in konkretizirana, zaradi česar ne omogoča preverljivosti ponudb oziroma primerjave med njimi,
- sta zahtevi iz 3. in 4. točke strokovnih zahtev o lastnostih, ki jih mora izpolnjevati predmet javnega naročila, v nasprotju z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014, v nadaljevanju: ZZdr-2) in Zakonom o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/2016 s sprem.) ter podzakonskimi akti, sprejetimi na njuni podlagi, saj učinkovina kanabidiol ni še vključena v Evropsko farmakopejo, zato je treba upoštevati Deutscher Arzneimitel-Codex (DAC/NRF 2016) in je to učinkovino možno vgrajevati v magistralna in galenska zdravila, če izpolnjuje pet pogojev,
- je dokumentacija v zvezi z oddajo javnega naročila glede na blago, ki je predmet javnega naročila, v nasprotju z veljavnimi predpisi, sporna strokovna in tehnična zahteva pa je tudi nekonkretizirana in nejasna, saj zakonodaja določa pogoje za izvajanje proizvodnega procesa in opravljanje prometa z učinkovinami, med katere sodi tudi blago, ki je predmet javnega naročila, kot tudi pogoje, ki jih mora izpolnjevati blago, česar pa naročnik ni upošteval pri pripravi dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila,
- je strokovna zahteva nejasna in nekonkretizirana tudi v smislu dovoljenj, s katerimi mora razpolagati proizvajalec, pogojev, ki jih mora izpolnjevati, in standardov, načel in smernic Evropske unije glede zdravilnih učinkovin, ki jih mora izpolnjevati blago,
- blago mora izpolnjevati posebne pogoje za dopustnost uporabe, za katere se naroča,
- proizvajalec mora biti ustrezno licenciran za proizvodnjo zdravilne učinkovine kanabidiol naravnega izvora Cannabidiol (extracts from Cannabis Sativa L), to pa mora neposredno izhajati iz dovoljenja organa odločanja države članice Evropske unije ali primerljive institucije iz tretji držav ali iz evropskega registra EUDRAGMDP (ikona GMP, pod ikona GMP Certificates), v katerem je navedeno, katere učinkovine sme proizvajalec proizvajati in katere procese sme izvajati pri proizvodnji,
- bi moral naročnik strokovne zahteve iz 1., 3. in 4. točke oblikovati v vsebini, kot je navedel vlagatelj.
Naročnik je s sklepom št. MM-5-11-2018-zavrž z dne 5. 11. 2018 zavrgel zahtevek za revizijo. Zoper ta sklep je vlagatelj vložil pritožbo z dne 9. 11. 2018, ki ji je Državna revizijska komisija s sklepom št. 018-201/2018-7 z dne 29. 11. 2018 ugodila, razveljavila sklep o zavrženju zahtevka za revizijo in naročnika napotila na odločanje po prvem odstavku 28. člena ZPVPJN, odločitev o stroških pa pridržala do odločitve o zahtevku za revizijo.
Naročnik je z dokumentom »Odločitev o zahtevku za revizijo« št. MM-12-12-2018-rev-kanab z dne 12. 12. 2018 zahtevek za revizijo in vlagateljevo zahtevo za povrnitev stroškov zavrnil. Naročnik je navedel, da:
- do prejema zahtevka za revizijo zoper dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila še ni objavil nobenega od odgovorov na vprašanja gospodarskih subjektov, s tem pa niti odgovorov na vprašanja oziroma opozorila v zvezi s 1., 3. in 4. točko strokovnih zahtev, saj se je rok za postavljanje vprašanj iztekel šele 10. 11. 2018 ob 10. uri, prvotno določeni rok za predložitev ponudb pa 19. 11. 2018 ob 12. uri, zato je naročnik smel do 13. 11. 2018 do 12. ure skladno s tretjim odstavkom 74. člena ZJN-3 odgovoriti na ta vprašanja,
- je v zakonskih rokih 6. 11. 2018, kar je pred prejemom sklepa št. 018-201/2018-7 z dne 29. 11. 2018, objavil odgovore na vprašanja v zvezi s 1., 3. in 4. točko strokovnih zahtev, ki v ničemer ne odstopajo od predlogov odgovorov iz zahtevka za revizijo,
- je na vsa vprašanja oziroma opozorila, objavljena na portalu javnih naročil, z odgovori pravočasno in ustrezno popravil dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila, da so v skladu z veljavno zakonodajo in ZJN-3, s čimer je omogočil pripravo dopustnih ponudb,
- je do roka za predložitev ponudb, ki ga je 9. 11. 2018 podaljšal do 30. 11. 2018 do 12. ure, prejel sedem ponudb, med njimi tudi vlagateljevo ponudbo.
Naročnik je kot prilogo dopisu št. 8450804-070-18/12 z dne 13. 12. 2018 Državni revizijski komisiji posredoval zahtevek za revizijo in dokumentacijo.
Vlagatelj se je z vlogo z dne 20. 12. 2018 opredelil do navedb naročnika v odločitvi o zahtevku za revizijo in navedel, da:
- je naročnik navedel, da je z odgovori, objavljenimi na portalu javnih naročil, spremenil dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila skladno z vlagateljevimi predlogi, kar pa je zmotno,
- naročnikove navedbe iz dokumenta »Odločitev o zahtevku za revizijo« št. MM-12-12-2018-rev-kanab z dne 12. 12. 2018 so pavšalne in nekonkretizirane, da se je o njih težko opredeliti, pa tudi sicer so ponavljajoče,
- je moral zaradi preprečitve prekluzije vložiti zahtevek za revizijo,
- je naročnik z objavo odgovorov na portalu javnih naročil dejansko pritrdil kršitvam, ki jih je vlagatelj navedel v zahtevku za revizijo, saj »je razpisno dokumentacijo spremenil na način, ki je delno skladen s predlogi vlagatelja iz zahtevka za revizijo«, zaradi česar je naročnik konkludentno (vsaj delno) ugodil zahtevku za revizijo,
- je tudi upoštevaje spremembo dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila glede na odgovore, objavljene na portalu javnih naročil, prikrajšan oziroma diskriminiran v primerjavi z drugimi gospodarskimi subjekti, katerih blago ne izpolnjuje vseh zahtev, zaradi tega pa so kršena temeljna načela ZJN-3.
Vlagatelj je priglasil nadaljnje stroške.
Po pregledu dokumentacije ter preučitvi navedb vlagatelja in naročnika je Državna revizijska komisija odločila, kot izhaja iz izreka tega sklepa, in sicer iz razlogov, navedenih v nadaljevanju.
Naročnik oddaja javno naročilo blaga (točka II.1.3 objave; 4. točka prvega odstavka 2. člena ZJN-3), za katerega je pripravil dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila, v katero je vključil poglavje Strokovne zahteve (str. 10 dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila), za tri izmed zahtev iz tega poglavja (tj. zahteve iz 1., 3. in 4. točke) pa je vlagatelj navedel, da jih je naročnik določil v nasprotju s temeljnimi načeli iz 5., 7. in 8. člena ZJN-3. Čeprav je vlagatelj predlagal razveljavitev zahtev iz 1., 3. in 4. točke poglavja Strokovne zahteve oziroma postopka oddaje javnega naročila v celoti, je tudi navedel oziroma predlagal, kako bi se morale glasiti te točke poglavja Strokovne zahteve:
• 1. točka: »Dobavitelj mora biti vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami pri JAZMP in mora imeti dovoljenje za promet (in uvoz oziroma vnos, v kolikor substanco vnaša oziroma uvaža) s kanabidiolom naravnega izvora. V kolikor to ni razvidno iz mednarodnega registra EUDRAGMDP pod ikono "API REG", v katerem je navedeno, da sme dobavitelj opravljati promet (smiselno uvoz ali vnos) s farmacevtsko substanco kanabidiol naravnega izvora "Cannabidiol (extracts from Cannabis Sativa L), mora dobavitelj predložiti dovoljenje JAZMP skupaj s priloženim seznamom učinkovin, iz katerega mora izhajati, da sme dobavitelj opravljati promet (smiselno uvoz ali vnos) s farmacevtsko substanco kanabidiol naravnega izvora "Cannabidiol (extracts from Cannabis Sativa L)."«
• 3. točka: »Farmacevtska substance kanabidiol mora izpolnjevati naslednje pogoje:
1. da ustreza standardom DAC/NRF 2016 monografije in sicer sekcije C-052;
2. da ustreza standardom Evropske farmakopeje glede splošnih določb in ostalih povezanih substanc (Ph. Eur, poglavje 2.2.29) in ostankov topil (Ph. Eur, poglavje 2.4.24);
3. je proizvedena v skladu s predpisanimi standardi dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine (ICH Q7 guidelines for good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients).
4. je omogočena sledljivost vhodnih surovin vključno s t. i. GAP (good agriculture practice) z licencirano proizvodnjo vse od semena do končne vhodne surovine"
5. je izvedena ustrezna analitika učinkovine akreditiranega laboratorija z vpeljano analizno metodo za preizkušanje kanabidnoidov.«
in
• 4. točka: »Proizvajalec mora imeti dovoljenje za dobro proizvodno prakso – GMP za proizvodnjo učinkovine kanabidiola naravnega izvora "Cannabidiol (extracts from Cannabis Sativa L)". Slednje mora izhajati neposredno iz dovoljenja organa odločanja države članice EU ali primerljive institucije iz tretjih držav (ki ga dobavitelj predloži) ali iz evropskega registra "EUDRAGMDP", pod ikono "GMP, pod ikona GMP Certificates", v katerem je jasno navedeno, katere učinkovine sme proizvajalec proizvajati in katere procese sme izvajati pri sami proizvodnji.«
Iz tabele pod besedilom Specifikacija predmeta, ki jo je naročnik vključil v poglavje Strokovne zahteve, je razvidno, da naročnik nabavlja kanabidiol (stolpec Naziv farmacevtske substance) v pakiranjih 100–500 g (stolpec Zahtevano pakiranje), in sicer na letni ravni 9.000 g (stolpec Okvirna letna količina). Naročnik je posamezne zahteve določil v 16 točkah poglavja Strokovne zahteve:
1. Dobavitelj mora biti vpisan v Seznam imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP.
2. V primeru proizvodnje (prepakiranja iz originalne ovojnine proizvajalca) mora biti dobavitelj vpisan v Seznam imetnikov dovoljenja za izdelavo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini pri JAZMP.
3. Ponujena substanca za farmacevtsko uporabo mora ustrezati zahtevam zadevne splošne monografije in zahtevam navedenim v monografiji substance Evropske farmakopeje ali kateregakoli nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji ali druge navedene farmakopeje. Izdelana in kontrolirana mora biti v skladu z Zakonom o zdravilih, Zakonom o kemikalijah in drugimi zadevnimi predpisi in priporočili.
4. Ponujena substanca za farmacevtsko uporabo mora ustrezati tudi dodatno navedenim kriterijem v razpisni dokumentaciji.
5. Ponujena substanca za farmacevtsko uporabo mora biti naravnega izvora.
6. V ponudbi mora biti predložena proizvajalčeva specifikacija substance, varnostni list substance ter vzorčni analizni izvid, iz katerih mora biti tudi jasno razvidno ali je substanca naravnega ali sinteznega izvora.
7. Pri vsaki dobavi substance mora biti priložen originalni analizni certifikat proizvajalca, ki je surovino proizvedel. V primeru analiznega izvida drugega laboratorija, pa mora biti razvidna kakovost in zagotovljena sledljivost do proizvajalca. Izvid je lahko dosegljiv tudi na spletni strani.
8. Ob prvi dobavi mora biti priložen varnostni list v slovenskem jeziku, nato pa ob vsaki spremembi.
9. Varnostni list ponujene substance mora ponudnik priložiti v elektronski obliki.
10. Vsebnik mora biti primerne kvalitete in kakovosti, da ga je možno prebrisati s 70 % etanolom.
11. Spremna dokumentacija ne sme biti pripojena (prilepljena) na vsebnike substanc.
12. Rok uporabe substance mora biti še najmanj 1/3 celotnega roka uporabnosti posamezne substance.
13. Substanca mora biti dobavljena v roku 1 - 2 dni.
14. Naročena količina substance mora biti dobavljena naenkrat. Celotna količina mora biti ena serija. Izjemoma je lahko po dogovoru dobavljeno drugače.
15. Zahtevano pakiranje: 100-500 g.
16. Ponudnik bo moral tekom postopka ocenjevanja prispelih ponudb, na morebiten pisen poziv, naročniku predložiti brezplačen vzorec ponujene substance. Zahtevani vzorec bo moral ponudnik predložiti v roku 10 dni od prejema naročnikove pisne zahteve, poslane kontaktni osebi ponudnika po e-pošti. Rok začne teči prvi naslednji dan, ko je bila s strani naročnika odposlana e-pošta.
Naročnik je v obrazcu 1 Ugotavljanje sposobnosti (str. 11–12 dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila) določil pogoje, ki se nanašajo na ponudnika, pri čemer je določil v:
- 2. točki:
• pogoj:
»da je vpisan v Seznam imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) oz. je vpisan v Seznam priglašenih veletrgovcev, ki so pridobili dovoljenje v drugi EU članici, ki ga vodi JAZMP
oz. v primeru proizvodnje (prepakiranja iz originalne ovojnine proizvajalca) mora biti dobavitelj vpisan v Seznam imetnikov dovoljenj za izdelavo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini pri JAZMP«,
in
• dokazilo:
»Ponudnik kot predhodni dokaz v ponudbi predloži izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec ESPD v pdf obliki.
1. Za ponudnika iz Republike Slovenije izpolnjevanje pogoja iz točke 2 Obrazca 1 preveri naročnik v Seznamu imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga vodi JAZMP,
2. če je ponudnik iz druge države članice EU, pa naročnik izpolnjevanje tega pogoja preveri v Seznamu priglašenih veletrgovcev, ki so pridobili dovoljenje v drugi EU članici, ki ga vodi JAZMP
3. če je ponudnik izven EU, ne glede na to, ali je hkrati proizvajalec razpisanega blaga, mora izpolniti pogoj vpisa v Seznam imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo pri JAZMP (točka 1) oz. predložitve dokazila v skladu s predpisi države, v kateri ima ponudnik svoj sedež (točka 2), kar lahko stori na več načinov, kot na primer s partnerjem v skupni ponudbi ali z zastopnikom, ki izpolnjuje pogoj iz točke 1 oz. 2, ipd.«,
- 7. točki:
• pogoj:
»da v celoti izpolnjuje vse strokovne zahteve iz razpisne dokumentacije«,
in
• dokazila:
»1. izpolnjen Predračun z vsemi zahtevanimi podatki,
2. proizvajalčevo specifikacijo substance
3. varnostni list ponujene substance,
4. vzorčni analizni izvid, iz katerih mora biti tudi jasno razvidno ali je substanca naravnega ali sinteznega izvora«.
Iz obvestila o javnem naročilu je razvidno, da je naročnik določil, da je rok za predložitev ponudb 19. 11. 2018 do 12. ure (točka IV.2.2), do 10. 11. 2018 do 10. ure pa bo sprejemal vprašanja gospodarskih subjektov (točka VI.3).
Glede na podatke, ki so razvidni s poštne nalepke, nalepljene na ovojnici, je vlagatelj vložil zahtevek za revizijo 26. 10. 2018 in torej še pred potekom roka za predložitev ponudb. Državna revizijska komisija je vpogledala na portal javnih naročil in na njem do trenutka vložitve zahtevka za revizijo ni bila objavljena nobena dodatna informacija. Prva dodatna informacija je bila na portalu javnih naročil objavljena 5. 11. 2018 ob 11.01, ko je bilo objavljeno obvestilo, s katerim je naročnik sporočil, da »je bil vložen zahtevek za revizijo zoper razpisno dokumentacijo in predlog Državni revizijski komisiji za izdajo sklepa o zadržanju postopka oddaje javnega naročila. Naročnik bo podaljšal rok za predložitev ponudb.« Nadaljnje dodatne informacije na portalu javnih naročil so bile objavljene 6. 11. 2018, ko je naročnik odgovoril na devet vprašanj in/ali opozoril, in 7. 11. 2018, ko je naročnik odgovoril še na eno vprašanje oziroma opozorilo. Na portalu javnih naročil je bilo 9. 11. 2018, pod št. objave JN007116/2018-K01, objavljeno še obvestilo o dodatnih informacijah, informacijah o nedokončanem postopku ali popravku (obvestilo iz 60. člena ZJN-3). To obvestilo je bilo objavljeno 10. 11. 2018 tudi v Dodatku k Uradnemu listu Evropske unije, pod številko objave 2018/S 217-496236. Iz točke VII.1.2 obvestila iz 60. člena ZJN-3 je razvidno, da je naročnik določil nov datum za predložitev ponudb, in sicer 30. 11. 2018, določil pa je tudi nov datum, do katerega bo prejemal vprašanja, in sicer do 21. 11. 2018. Naročnik je po objavi slednjega obvestila odgovoril še na šest vprašanj in/ali opozoril, in sicer je bil na portalu javnih naročil 13. 11. 2018 objavljen odgovor na eno vprašanje oziroma opozorilo, 23. 11. 2018 pa so bili objavljeni še odgovori na štiri vprašanja. Vsi ti odgovori so postali del dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila (tretja poved iz prvega odstavka 67. člena ZJN-3). Informacije, ki jih posreduje naročnik gospodarskim subjektom na portalu javnih naročil ali prek njega, se štejejo za spremembo, dopolnitev ali pojasnilo dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila, če iz vsebine informacij izhaja, da se z njimi spreminja ali dopolnjuje ta dokumentacija ali če se s pojasnilom odpravlja dvoumnost navedbe v tej dokumentaciji (druga poved iz drugega odstavka 67. člena ZJN-3). Iz datumov objav na portalu javnih naročil vseh izpostavljenih odgovorov je razvidno, da je naročnik na vprašanja oziroma opozorila odgovoril, še preden je z dokumentom »Odločitev o zahtevku za revizijo« št. MM-12-12-2018-rev-kanab z dne 12. 12. 2018 odločil o zahtevku za revizijo.
Iz potrdil o oddaji vprašanja na portal javnih naročil, ki ju je vlagatelj predložil k zahtevku za revizijo, je razvidno, da je vlagatelj opozoril:
• 24. 11. 2018 ob 12.59 na kršitev v zvezi z zahtevo iz 1. točke poglavja Strokovne zahteve:
»V razpisni dokumentaciji v strokovnih zahtevah navajate, da mora biti dobavitelj vpisan v Seznam imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP (tč. 1 strokovnih zahtev).
Navedeni pogoj, je upoštevaje blago na katero se nanaša obvestilo o naročilu JN007116/2018-B01, v nasprotju z določili Zakona o zdravilih (Ul. RS št.: 17/14 in naslednji s spremembami ZZDR-2) in njegovimi podzakonskimi akti. Navedena strokovna zahteva ni samo diskriminatorna do potencialnih dobaviteljev, ki dejansko izpolnjujejo zakonske predpostavke za dobavo in distribucijo predmetnega blaga, pač pa je celo v nasprotju z določili ZZDr-2 in njegovimi podzakonskimi akti, ki zelo jasno določajo, kdo sme in kdo ne sme izvajati promet z blagom, ki je predmet javnega naročila.
Hkrati opozarjamo, da mora biti pogoj sposobnosti zelo jasno opisan in konkretiziran, saj v nasprotnem primeru, ne bo omogočal kasnejše preverljivosti ponudbe ali medsebojno primerjanje ponudb.
Predlagamo, da razpisno dokumentacijo uskladite z veljavnimi področnimi predpisi RS in EU in tudi na način, da bo kasneje omogočena preverljivost ponudb in njihovo medsebojno primerjanje.«,
na kar je naročnik odgovoril (objava na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.42):
»V skladu s 111. členom Zakona o zdravilih (ZZdr-2) mora biti ponudnik, ki opravlja promet z učinkovinami na debelo vpisan v register proizvajalcev učinkovin, oz. v register veletrgovcev z učinkovinami pri JAZMP.
Naročnik s tem spreminja pogoj za ugotavljanje sposobnosti ponudnika, naveden pod točko 2. v Obrazcu 1: ugotavljanje sposobnosti, naveden na strani 11 Razpisne dokumentacije.«,
• 25. 11. 2018 ob 16.05 pa na kršitev v zvezi z zahtevama iz 3. in 4. točke poglavja Strokovne zahteve:
»V razpisni dokumentaciji v strokovnih zahtevah navajate pogoje za ponujeno substanco (tč. 3 in 4 strokovnih zahtev, stran 10 razpisne dokumentacije)
Navedeni pogoj, je upoštevaje blago na katero se nanaša obvestilo o naročilu JN007116/2018-B01 in glede na namen za katerega se bo uporabljalo, v nasprotju z določili Zakona o zdravilih (Ul. RS št.: 17/14 in naslednji s spremembami ZZDR-2) in njegovimi podzakonskimi akti, v nasprotju z Zakonom o lekarniški dejavnosti (Ul. RS št.: 85/16 in 77/17 ter naslednjimi s spremembami in dopolnitvami ZLD-1) in njegovimi podzakonskimi akti. Prav tako je navedena strokovna zahteva nekonkretizirana, tako v smislu dovoljenj, ki jih mora imeti proizvajalec in pogojev, ki jih mora izpolnjevati, kakor tudi v smislu standardov, načel in smernic EU, glede zdravilnih učinkovin, ki jih mora blago izpolnjevati, upoštevaje dejstvo, da predmetno blago še ni vključeno v Evropsko farmakopejo in/ali nacionalni dodatek ene izmed držav članic EU. Glede na navedeno mora izpolnjevati posebne pogoje za dopustnost uporabe za katero se naroča.
Navedena strokovna in tehnična zahteva ni samo nekonkretizirana in diskriminatorna, do potencialnih dobaviteljev, ki dejansko izpolnjujejo zakonske predpostavke za dobavo in distribucijo predmetnega blaga, vezano tudi na proizvodni proces, pač pa je celo v nasprotju z navedenimi zakonskimi predpisi, ki zelo jasno določajo, kdo sme in kdo ne sme izvajati, najprej proces proizvodnje in kasneje tudi promet s predmetnim blagom, ki je predmet javnega naročila in kakšni pogoji morajo za to biti predhodno izpolnjeni ter kakšne pogoje mora blago izpolnjevati, da je sploh lahko ustrezno v smislu področnih predpisov.
Hkrati opozarjamo, da mora biti pogoj strokovnih zahtev za predmetno blago zelo jasno opisan in konkretiziran, saj v nasprotnem primeru, ne bo omogočal kasnejše preverljivosti ponudbe ali medsebojno primerjanje ponudb.
Predlagamo, da razpisno dokumentacijo uskladite z veljavnimi področnimi predpisi RS in EU in tudi na način da bo kasneje omogočena preverljivost ponudb in njihovo medsebojno primerjanje.«,
na kar je naročnik odgovoril (objava na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.44):
»Naročnik razpisuje farmacevtsko učinkovino (API) naravnega izvora, kar mora biti razvidno iz specifikacije izdelka (naveden izvor Cannabis sativa).
Farmacevtska substance kanabidiol mora izpolnjevati naslednje pogoje:
1. da ustreza standardom DAC/NRF 2016 monografije in sicer sekcije C-052;
2. da ustreza standardom Evropske farmakopeje glede splošnih določb in ostalih povezanih substanc (Ph. Eur, poglavje 2.2.29) in ostankov topil (Ph. Eur, poglavje 2.4.24);
3. je proizvedena v skladu s predpisanimi standardi dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine (ICH Q7).
4. je omogočena sledljivost vhodnih surovin«.
Na zahteve iz 1., 3. in 4. točke poglavja Strokovne zahteve se sicer nanašajo tudi
- vprašanji:
»1. V strokovnih zahtevah zahtevate, da mora ponujena substanca za farmacevtsko uporabo ustrezati tudi dodatno navedenim kriterijem v razpisni dokumentaciji. Ne najdemo dodatno navedene kriterije v razpisni dokumentacije.
2. […]
3.Imamo analizni izvid laboratorija, ki je izvedel teste po splošnih monografijah evropske farmakopeje. Monografije za kanabidiol v evropski farmakopeji ni. Monografija pa je v NEnacionalni nemški publikaciji Deutsche Arzneimittel Codex (DAC) čeprav te v razpisni dokumentaciji ne navajate. Moramo k ponudbi predložiti še neodvisne teste po DAC?«,
na kateri je naročnik 6. 11. 2018 ob 11.02 odgovoril:
»1. Vse strokovne zahteve so navedene v točkah 1 16, pri čemer je točka 4 brezpredmetna.
2. […]
3. DA.«,
- vprašanje:
»[…], zahtevana je substanca naravnega izvora, kljub temu da vemo da ni proizvajalca ki bi proizvajal naravno substanco CBD po ICH Q7 smernicah - kot je zahteva za substance - API za uporabo v farmacevtiki.
Edine agencije ki izdajajo potrdila o skladnosti s smernicami ICH Q7 - za API pa so EMA, FDA oz. njihove lokalne predstavnice, vendar prav tako nobena agencija nima v svojem registru naravnega CBD. Vse znane API substance za uporabo v farmacevtiki so sinteznega izvora.
Vljudno prosim za tolmačenje kakšno substanco želite - farmacevtsko API substanco za namen uporabe v zdravilu ali substanco, ki ustreza predpisu CBD, njen namen uporabe pa ni oz. ni nujno v zdravilu.
Po pregledih znanih podatkovnih baz - EUDRA GMP in ostalih podatkovnih baz, proizvajalca naravnega CBD ki proizvaja API substanco nismo našli oz. ga ni vpisanega.
Zato prosim merilo kako spoznate/ocenite proizvajalca kot sprejemljivega oz. ustreznega za proizvodnjo farmacevtske substance kanabidiol.«,
na katerega je naročnik 6. 11. 2018 ob 11.12 odgovoril:
»Naročnik razpisuje farmacevtsko učinkovino (API) naravnega izvora, kar mora biti razvidno iz specifikacije izdelka (naveden izvor Cannabis sativa).
Farmacevtska substance kanabidiol mora izpolnjevati naslednje pogoje:
1. da ustreza standardom DAC/NRF 2016 monografije in sicer sekcije C-052;
2. da ustreza standardom Evropske farmakopeje glede splošnih določb in ostalih povezanih substanc (Ph. Eur, poglavje 2.2.29) in ostankov topil (Ph. Eur, poglavje 2.4.24);
3. je proizvedena v skladu s predpisanimi standardi dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine (ICH Q7).
4. je omogočena sledljivost vhodnih surovin«,
- vprašanje:
»[…], ali se na razpis lahko prijavi farmacevtsko podjetje, ki ima vsa zahtevana dovoljenja in analizne certifikate ter ima že vloženo prošnjo za pridobitev certifikata dobre proizvodne prakse (GMP) pri The Office of Medicinal Cannabis (OMC), ki bo izdano še pred prvo dobavo CBD, če bi uspeli na razpisu ?«,
na katerega je naročnik 6. 11. 2018 ob 11.13 odgovoril:
»Da, če ne bo procesa prepakiranja.«,
- vprašanji:
»[…], zanima me ali se lahko na razpis prijavi ponudnik, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo (zapisan v register imetnikov dovoljenja za promet z zdravili na debelo pri Jazmp) in je hkrati v postopku razširitve dovoljenja na učinkovine. Do prve nabave substance kanabidiola je planirana dokončna pridobitev dovoljenja za promet z učinkovovinami na debelo.
[…]
Predmet naročila je farmacevtska substanca (učinkovina) in ne zdravilo, zato menimo, da mora biti ponudnik vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami pri JAZMP, ni pa potrebno, da je imetnik Dovoljenja za promet z zdravili na debelo. Prosimo za vaše pojasnilo. Ali na razpisu lahko kandidira ponudnik, ki je imetnik Dovoljenja za promet z zdravili na debelo in čaka na vpis v register veletrgovcev z učinkovinami, kamor bo vpisan pred prvo dobavo substance?«,
na kateri je naročnik 13. 11. 2018 ob 11.57 odgovoril:
»V skladu s 111. členom Zakona o zdravilih (ZZdr-2) mora biti ponudnik, ki opravlja promet z učinkovinami na debelo vpisan v register proizvajalcev učinkovin, oz. je veletrgovec z učinkovinami pri JAZMP.
Imeti mora dovoljenje za promet s kannabidiolom naravnega izvora. Če to ni razvidno na EUDRAGMDP mora dobavitelj predložiti dovoljenje JAZMP (skupaj s priloženim seznamom učinkovin) iz katerega mora biti razvidno, da sem opravljati promet s farmacevtsko substanco naravnega izvor (EXtracts from Cannabis Sativa L.)
Ponudnik, ki ima dovoljenje za promet z zdravili na debelo, ni pa še vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami lahko odda ponudbo za predmetno javno naročilo. Ponudbi mora predložiti dokazila, da je v postopku vpisa v register veletrgovcev z učinkovinam pri JAZMP.
Naročnik s tem spreminja in dopolnjuje pogoj za ugotavljanje sposobnosti ponudnika, naveden pod točko 2. v Obrazcu 1: ugotavljanje sposobnosti, naveden na strani 11 Razpisne dokumentacije in strokovno zahtevo, navedeno pod zap. št. 1 Strokovnih zahtev na strani 10 Razpisne dokumentacije.«,
- vprašanje:
»Katerim dokumentom priložimo dokazila, da smo v postopku vpisa v register veletrgovcev z učinkovinam pri JAZMP.
Kaj se šteje za tovrstno dokazilo?«,
na katerega je naročnik 23. 11. 2018 ob 13.19 odgovoril:
»Ponudnik naj dokazilo, da je v postopku vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami predloži v ponudbo za EDS obrazec.
Kot dokazilo se šteje dokument JAZMP, ki potrjuje, da je ponudnik v postopku.«,
in
- predlog:
»Prosimo, da med zahteve uvrstite tudi, da ima proizvajalec konkretno API substanco NARAVNEGA izvora in sam postopek proizvodnje registriran, kar je razvidno iz EUDRAGMDP oz. drugega ustreznega dokumenta, ki ga izdaja uradna institucija in ima priznano veljavnost v EU, saj se le tako lahko zagotavlja ustrezna kvaliteta proizvoda.
Primer: EURAGMDP za API
Active Substance : CANNABIDIOL
(1000000540)B
Extraction of Active Substance from Natural Sources
B.6 Purification of extracted substance
Plant
B.1 Extraction of substance from plant source
General Finishing Steps
E.1 Physical processing steps
Drying
E.2 Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance)
E.3 Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance)
F
Quality Control Testing
F.1 Physical / Chemical testing«,
na katerega je naročnik 23. 11. 2018 ob 13.21 odgovoril:
»Strokovne zahteve ostanejo nespremenjene. Kot je bilo že pojasnjeno v enem od predhodnih odgovorih, naročnik želi farmacevtsko učinkovino (API) naravnega izvora, kar mora biti razvidno iz specifikacije izdelka (naveden izvor Cannabis sativa). Farmacevtska substance kanabidiol mora izpolnjevati naslednje pogoje:
1. da ustreza standardom DAC/NRF 2016 monografije in sicer sekcije C-052;
2. da ustreza standardom Evropske farmakopeje glede splošnih določb in ostalih povezanih substanc (Ph. Eur, poglavje 2.2.29) in ostankov topil (Ph. Eur, poglavje 2.4.24);
3. je proizvedena v skladu s predpisanimi standardi dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine (ICH Q7).
4. je omogočena sledljivost vhodnih surovin.«
Državna revizijska komisija na podlagi predloženih potrdil o oddaji vprašanja na portal javnih naročil (eno z dne 24. 11. 2018, drugo pa z dne 25. 11. 2018) ugotavlja, da je vlagatelj opozoril naročnika na kršitve, zato je v skladu s tretjim odstavkom 16. člena ZPVPJN mogoče obravnavati očitane kršitve. Pri tem pa Državna revizijska komisija ugotavlja, da je naročnik z dokumentom »Odločitev o zahtevku za revizijo« št. MM-12-12-2018-rev-kanab z dne 12. 12. 2018 sicer zavrnil zahtevek za revizijo, saj da je »6.11.2018 objavil tudi vse odgovore na tista vprašanja, ki so se nanašala na točko 1, 3 in 4 Strokovnih zahtev iz razpisne dokumentacije, pri čemer le-ti po svoji vsebini v ničemer ne odstopajo od predlogov odgovorov, ki jih vlagatelj izpostavlja svojem revizijskem zahtevku« in »je upoštevaje vsa opozorila/vprašanja interesentov, posredovana na Portal javnih naročil, preko odgovorov na slednja pravočasno in ustrezno popravil razpisno dokumentacijo tako, da je le-ta v celoti skladna z določili veljavne področne zakonodaje in ZJN-3, s čimer je ponudnikom omogočil prijavo dopustnih ponudb«, vendar pa hkrati ugotavlja, da ravno ta obrazložitev kaže, da je treba šteti, da je naročnik pritrdil vsaj delu kršitev, ki jih je vlagatelj navedel v zahtevku za revizijo. Vsebinsko enako je uveljavljal tudi vlagatelj v vlogi z dne 20. 12. 2018. Državna revizijska komisija pritrjuje naročniku, da je z odgovoroma, objavljenima na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.42 in 6. 11. 2018 ob 10.44, posegel v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila, še preden je Državna revizijska komisija odločila s sklepom št. 018-201/2018-7 z dne 29. 11. 2018 o pritožbi z dne 9. 11. 2018, s katero je vlagatelj izpodbijal sklep št. MM-5-11-2018-zavrž z dne 5. 11. 2018, s katerim je naročnik zavrgel zahtevek za revizijo. Vendar ta časovna komponenta ni pomembna, ker ne spremeni dejstva, da je naročnik z odgovori, objavljenimi na portalu javnih naročil, posegel v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila v tistih delih, ki jih je vlagatelj izpodbijal z zahtevkom za revizijo, in sicer tudi upoštevaje stališča, ki jih je vlagatelj uveljavljal najprej v opozorilih, nato pa še v zahtevku za revizijo. Zahtevek za revizijo je zato vsaj v delu utemeljen. Državna revizijska komisija dodaja, da na ta zaključek ne more vplivati dejstvo, da je vlagatelj vložil zahtevek za revizijo, še preden je potekel rok, do katerega bi lahko naročnik na podlagi četrtega odstavka 61. člena ZJN-3 zagotovil dodatne informacije, saj ne ZJN-3 ne ZPVPJN ne določata, da bi moral vlagatelj čakati na naročnikov odgovor, preden vloži zahtevek za revizijo.
Iz vloge z dne 20. 12. 2018 izhaja, da vlagatelj meni, da je naročnik konkludentno ugodil le delu zahtevka za revizijo in ne celotnemu zahtevku za revizijo. Iz vlagateljevega mnenja je tako treba razbrati, da vlagatelj meni, da je treba naročnikov obseg posega v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila zaradi odgovorov, objavljenih na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.42 in 6. 11. 2018 ob 10.44, šteti kot delno priznavanje utemeljenosti zahtevka za revizijo. Če bi Državna revizijska komisija ugotovila, da je treba zaključiti, da je naročnik z odgovori, objavljenimi na portalu javnih naročil, ravnal v obsegu, da bi bilo treba šteti, da je zahtevek za revizijo utemeljen le delno, bo morala tudi sama obravnavati kršitve, ki se nanašajo na del zahtevka za revizijo, za katerega ni mogoče šteti, da je bil vlagatelj uspešen zaradi naročnikovega posega v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila z odgovori, objavljenimi na portalu javnih naročil.
Državna revizijska komisija v zvezi s 1. točko poglavja Strokovne zahteve ugotavlja, da je naročnik z odgovorom, objavljenim na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.42, spremenil zahtevo, da mora biti ponudnik vpisan v seznam imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP, saj po spremembi zadostuje vpis v register veletrgovcev z učinkovinami pri JAZMP. S tem je naročnik v celoti sledil prvemu delu prve povedi predloga 1. točke poglavja Strokovne zahteve, kot ga je uveljavljal vlagatelj. Državna revizijska komisija v zvezi z drugim delom prve povedi predloga 1. točke poglavja Strokovne zahteve, ki se nanaša na dovoljenje za promet s kanabidiolom naravnega izvora, ugotavlja, da je naročnik to zahtevo vključil v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila z odgovorom, objavljenim na portalu javnih naročil 13. 11. 2018 ob 11.57. Državna revizijska komisija v zvezi z drugo povedjo predloga 1. točke poglavja Strokovne zahteve, ki se nanaša na register EUDRAGMDP, ugotavlja, da je naročnik to zahtevo vključil v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila z odgovorom, objavljenim na portalu javnih naročil 13. 11. 2018 ob 11.57. Čeprav iz odgovorov, objavljenih na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.42 in 13. 11. 2018 ob 11.57, ni razvidno, da bi naročnik izrecno omenil uvoz in/ali vnos, kot je to navedel vlagatelj v predlogu 1. točke poglavja Strokovne zahteve, to ni bistveno, ker že pojem promet z učinkovinami, kot ga opredeljuje 74. točka 6. člena ZZdr-2, obsega tudi ti aktivnosti. Promet z učinkovinami in pomožnimi snovmi na debelo skladno s 74. točko 6. člena ZZdr-2 namreč pomeni aktivnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, uvoza, iznosa ali izvoza učinkovin. Državna revizijska komisija zato ugotavlja, da je naročnik z odgovoroma, objavljenima na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.42 in 13. 11. 2018 ob 11.57, ravnal v obsegu, da bi bilo treba šteti, da je zahtevek za revizijo v tem delu (predlog 1. točke poglavja Strokovne zahteve) utemeljen v celoti.
Državna revizijska komisija v zvezi s 3. točko poglavja Strokovne zahteve ugotavlja, da je naročnik z odgovorom, objavljenim na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.44, ki ga je nato ponovil v odgovorih, objavljenih na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 11.12 in 23. 11. 2018 ob 13.21, naštel štiri zahteve, ki naj jih ima ponujena učinkovina. Prvi dve zahtevi sta enaki, kot ju je navedel vlagatelj v predlogu 3. točke poglavja Strokovne zahteve. Tudi tretja zahteva je kljub umanjkanju dela besedila enaka, kot jo je navedel vlagatelj v predlogu 3. točke poglavja Strokovne zahteve. Umanjkani del besedila (guidelines for good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients) namreč le določa, na kaj se nanašajo smernice ICH 07, na katere se je naročnik sicer skliceval. Pri četrti zahtevi je umanjkalo besedilo v zvezi z GAP, peto zahtevo, kot jo je predlagal vlagatelj, pa naročnik vsaj izrecno ni vključil. Državna revizijska komisija je zato štela, da je naročnik z odgovorom, objavljenim na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.44, ravnal v obsegu, da bi bilo treba šteti, da zahtevek za revizijo v tem delu (predlog 3. točke poglavja Strokovne zahteve) ni utemeljen v celoti, temveč le delno.
Skladno z alineo b 23. točke prvega odstavka 2. člena ZJN-3 tehnične specifikacije v primeru javnih naročil blaga pomenijo specifikacijo v dokumentu, ki opredeljuje zahtevane značilnosti proizvoda, kot so ravni kakovosti, okoljskih in podnebnih vplivov, zahteve v zvezi z oblikovanjem, prilagojenim vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalide), ter ocenjevanje skladnosti, zahteve v zvezi z delovanjem, uporabo proizvoda, varnostjo ali dimenzijami, vključno z zahtevami v zvezi s proizvodom glede imena, pod katerim se prodaja, izrazoslovjem, simboli, preizkušanjem in preizkusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem, uporabo znakov, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami na posamezni stopnji življenjske dobe blaga, ter postopki ocenjevanja skladnosti. Tehnične specifikacije tako določajo zahtevane značilnosti blaga (druga poved iz prvega odstavka 68. člena ZJN-3). Naročnik z njimi torej opiše predmet javnega naročila.
Tehnične specifikacije iz alinee b 23. točke prvega odstavka 2. člena ZJN-3 se skladno s prvo povedjo iz prvega odstavka 68. člena ZJN-3 navedejo v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila. Naročnik je tehnične specifikacije navedel v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, saj je vanjo vključil poglavje Strokovne zahteve, v katerem je navedel, katere značilnosti mora imeti ponujeno blago. Naročnik je z odgovori, objavljenimi na portalu javnih naročil, spremenil in dopolnil dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila tudi v delu, ki se nanaša na poglavje Strokovne zahteve.
Naročnik je pri oblikovanju tehničnih specifikacij načeloma samostojen in jih določi ob upoštevanju lastnih potreb in pričakovanj glede na predmet javnega naročila, pri čemer mora upoštevati pravila, ki jih določa 68. člen ZJN-3. Četrti odstavek 68. člena ZJN-3 določa, da morajo tehnične specifikacije vsem gospodarskim subjektom zagotavljati enak dostop do postopka javnega naročanja in neupravičeno ne smejo ovirati odpiranja javnih naročil konkurenci. Pravila javnega naročanja torej naročnika pri določanju tehničnih specifikacij zavezujejo, da tehnične specifikacije določi na način, ki zagotavlja konkurenco med ponudniki in njihovo enako obravnavo (5. in 7. člen ZJN-3), hkrati jih mora določiti, pa tudi uporabiti, v obsegu, skladnim z načelom sorazmernosti (8. člen ZJN-3).
Tehnične specifikacije se lahko določijo na katerega izmed načinov, določnih v petem odstavku 68. člena ZJN-3. Pri tem pa je treba tudi upoštevati, da iz petega odstavka 68. člena ZJN-3 ne izhaja, da bi imel kateri izmed načinov določanja tehničnih specifikacij prednost pred drugim.
Državna revizijska komisija opozarja, da 68. člen ZJN-3 ne določa, da bi moral naročnik za predmet javnega naročila navesti vse mogoče ali zelo podrobne tehnične specifikacije, temveč zadošča, da določi tehnične specifikacije jasno, natančno in nedvoumno, tako da lahko vsi razumno obveščeni in običajno skrbni ponudniki razumejo njihov natančen obseg in jih razlagajo enako in da lahko naročnik učinkovito preizkusi, ali ponudbe ponudnikov ustrezajo merilom, ki urejajo zadevno naročilo. Vlagatelj je sicer predlagal, da naročnik določi tehnične specifikacije v 3. točki poglavja Strokovne zahteve tako, da vanje vključi pet zahtev, vendar ni z ničimer konkretnim uspel utemeljiti, da brez umanjkanega besedila iz četrte in pete zahteve tehnične specifikacije niso določene jasno, natančno in nedvoumno v smislu ZJN-3. Vlagatelj je sicer navedel stališča (str. 4 in 7) o diskriminatornosti in možnosti drugih gospodarskih subjektov, da bi ponudili nižje nabavne cene, vendar so ta stališča splošna, saj iz ničesar ni določno razvidna vzročna zveza, da bi bil vlagatelj lahko oškodovan v svojem položaju v postopku oddaje javnega naročila zaradi umanjkanega besedila iz četrte in pete zahteve tehnične specifikacije.
Državna revizijska komisija zato po obravnavi očitkov v zvezi s predlogom 3. točke poglavja Strokovne zahteve v delu, ki se nanaša na del četrte zahteve in peto zahtevo, ni mogla ugotoviti ne kršitve temeljnih načel ZJN-3 ne kršitve 68. člena ZJN-3. Vlagatelj sicer niti ni uveljavljal izrecno kršitve slednjega člena. Državna revizijska komisija pa je zaradi vsebine odgovora, objavljenega na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 10.44, štela, da je zahtevek za revizijo v zvezi s predlogom 3. točke poglavja Strokovne zahteve utemeljen v delu, ki se nanaša na prvo, drugo in tretjo zahtevo ter del četrte zahteve.
Državna revizijska komisija v zvezi s 4. točko poglavja Strokovne zahteve ugotavlja, da je naročnik v odgovoru, objavljenem na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 11.02, navedel, da je ta točka brezpredmetna. Navedeno torej po vsebini pomeni, da ta točka ne določa nobene tehnične specifikacije pa niti ne kakšnega pogoja, ki bi se nanašal na gospodarski subjekt. Neodvisno od tega, ali je treba šteti, da je odgovor, objavljen na portalu javnih naročil 6. 11. 2018 ob 11.13, povezan s 4. točko poglavja Strokovne zahteve, kot jo je predlagal vlagatelj, je Državna revizijska komisija upoštevala, da je zaradi naročnikove trditve, da je 4. točka poglavja Strokovne zahteve brezpredmetna, treba šteti, da je naročnik ravnal v obsegu, da zahtevek za revizijo v tem delu (predlog 4. točke poglavja Strokovne zahteve) ni utemeljen ne v celoti ne delno.
Iz predloga 4. točke poglavja Strokovne zahteve je razvidno, da bi se zahteve nanašale na proizvajalca in ne neposredno na blago. Vlagatelj je torej predlagal določitev dodatnega pogoja, ki bi urejal položaj proizvajalca. Državna revizijska komisija ugotavlja, da predlagani pogoj ni noben izmed obveznih razlogov za izključitev iz 75. člena ZJN-3, zato na podlagi ZJN-3 ne obstaja dolžnost, da bi naročnik predlagani pogoj vključil v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila. Državna revizijska komisija pa ni ugotavljala, ali bi bilo mogoče predlagani pogoj vključiti med katerega izmed pogojev za sodelovanje iz 76. člena ZJN-3, saj je treba upoštevati, da že iz prvega odstavka 76. člena ZJN-3 izhaja, da naročnik lahko določi pogoje za sodelovanje, ne pa to, da jih mora določiti. Če torej naročnik nima dolžnosti določitve pogojev za sodelovanje, toliko bolj ne bi imel take dolžnosti, če pogoja ne bi mogli umestiti med pogoje za sodelovanje. Če pa bi bilo možno predlog 4. točke poglavja Strokovne zahteve obravnavati kot tehnično specifikacijo, iz 68. člena ZJN-3 ne izhaja, da bi naročnik moral zahtevo o proizvajalčevem dovoljenju za dobro proizvodno prakso določiti kot tehnično specifikacijo. Državna revizijska komisija zato po obravnavi zahtevka za revizijo v delu, ki se nanaša na predlog 4. točke poglavja Strokovne zahteve, ni mogla ugotoviti kršitve temeljnih načel ZJN-3 ali sicer ZJN-3 o določitvi pogojev, ki so vezani na proizvajalca, ali o določitvi tehničnih specifikacij.
Čeprav naročnika zavezuje zakonodaja z različnih področij, je Državna revizijska komisija obravnavala vlagateljeve kršitve le z vidika pravil javnega naročanja. Ugotavljanje kršitev, ki so vezane na druga pravna področja, namreč niso v pristojnosti Državne revizijske komisije.
Ker je naročnik že posegel v dokumentacijo v zvezi z oddajo javnega naročila z odgovori, objavljenimi na portalu javnih naročil, in se že upoštevajoč drugo poved iz drugega odstavka 67. člena ZJN-3 šteje, da je spremenil nekatere zahteve iz poglavja Strokovne zahteve, je Državna revizijska komisija upoštevajoč tretjo alineo prvega odstavka 39. člena ZPVPJN ugotovila, da je zahtevek za revizijo utemeljen glede predloga 1. točke poglavja Strokovne zahteve ter prve, druge in tretje ter dela četrte zahteve iz predloga 3. točke poglavja Strokovne zahteve. Državna revizijska komisija je v preostalem delu (del četrte zahteve in peta zahteva iz predloga 3. točke poglavja Strokovne zahteve ter predlog 4. točke poglavja Strokovne zahteve) zahtevek za revizijo skladno s prvo alineo prvega odstavka 39. člena ZPVPJN zavrnila, saj ni ugotovila očitanih kršitev.
Ker ne naročnik ne Državna revizijska komisija (gl. sklep št. 018-190/2018-3 z dne 7. 11. 2018) nista ugodila vlagateljevemu predlogu za zadržanje postopka oddaje javnega naročila, je naročnik smel nadaljevati postopek oddaje javnega naročila. Naročnik je že odprl ponudbe (gl. zapisnik o odpiranju ponudb z dne 30. 11. 2018). Naročnik ob upoštevanju odločitve iz tega sklepa zato lahko sprejme katero izmed odločitev iz drugega ali petega odstavka 90. člena ZJN-3 že na podlagi obstoječe dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila. Glede na specifične dejanske okoliščine je Državna revizijska komisija naročniku dala ta napotek v smislu druge povedi iz tretjega odstavka 39. člena ZPVPJN, čeprav na podlagi zahtevka za revizijo ni razveljavila nobenega njegovega ravnanja oziroma odločitve.
S tem je odločitev Državne revizijske komisije iz 1. točke izreka tega sklepa utemeljena.
Vlagatelj je uspel s pritožbo (sklep št. 018-201/2018-7 z dne 29. 11. 2018), Državna revizijska komisija pa je odločitev o stroških pritožbenega postopka pridržala do odločitve o zahtevku za revizijo. Vlagatelj je uspel tudi z zahtevkom za revizijo, zato mu Državna revizijska komisija upoštevajoč prvi, drugi in tretji odstavek 70. člena ZPVPJN ter skladno z Odvetniško tarifo (Uradni list RS, št. 2/2015; v nadaljevanju: OT) priznava potrebne stroške, nastale tako v pritožbenem kot v predrevizijskem in revizijskem postopku.
Državna revizijska komisija, ob upoštevanju okoliščin primera, priznava potrebne stroške, nastale v predrevizijskem in revizijskem postopku: stroški takse v višini 4.000 eurov, stroški za sestavo zahtevka za revizijo (tarifna številka 40/1 OT) v višini 1.377 eurov (3.000 točk), povečani za 22 % DDV, kar znese 1.679,94 eurov, in izdatki (11. člen OT) v višini 18,36 eurov (40 točk), povečani za 22 % DDV, kar znese 22,40 eurov. Skupni znesek potrebnih stroškov, nastalih v predrevizijskem in revizijskem postopku, znaša 5.702,34 eurov. Ker pa je vlagatelj uspel z zahtevkom za revizijo le v delu, Državna revizijska komisija glede na to, da je bil zahtevek za revizijo utemeljen v celoti glede predloga 1. točke poglavja Strokovne zahteve, neutemeljen v celoti glede predloga 4. točke poglavja Strokovne zahteve ter deloma utemeljen glede predloga 3. točke poglavja Strokovne zahteve (glede treh zahtev utemeljen v celoti, glede ene neutemeljen v celoti in glede ene zahteve deloma utemeljen), vlagateljev uspeh ocenjuje kot 70 %, zato je v tem odstotku priznala povrnitev potrebnih stroškov in njihov znesek znaša 3.991,64 eurov.
Državna revizijska komisija, ob upoštevanju okoliščin primera, priznava potrebne stroške, nastale tako v pritožbenem postopku: stroški za sestavo pritožbe (tarifna številka 40/2 OT) v višini 688,50 eurov (1.500 točk), povečani za 22 % DDV, kar znese 839,97 eurov, in izdatki (11. člen OT) v višini 11,48 eurov (25 točk), povečani za 22 % DDV, kar znese 5,27 eurov. Skupni znesek potrebnih stroškov, nastalih v pritožbenem postopku, znaša 845,24 eurov.
Skupni znesek potrebnih stroškov, nastalih v pritožbenem, predrevizijskem in revizijskem postopku, znaša 4.836,88 eurov. Naročnik je dolžan vlagatelju povrniti stroške v višini 4.836,88 eurov v 15 dneh po vročitvi tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila.
Državna revizijska komisija ni priznala povračila priglašenih stroškov nad priznanimi za predrevizijski in revizijski postopek, saj je vlagatelj zahteval vračilo višjega zneska za izdatke, kot ga je mogoče obračunati po pravilu iz tretjega odstavka 11. člena OT. Državna revizijska komisija ni priznala niti stroškov za pregled in študij zadeve (tarifna številka 39 OT), saj ta storitev ni samostojna, temveč je zajeta že v tarifni številki 40/1 OT.
Državna revizijska komisija ni priznala povračila priglašenih stroškov nad priznanimi za pritožbeni postopek, saj je vlagatelj zahteval vračilo višjega zneska za izdatke, kot ga je mogoče obračunati po pravilu iz tretjega odstavka 11. člena OT. Državna revizijska komisija ni priznala niti stroškov za pregled in študij zadeve (tarifna številka 39 OT), saj ta storitev ni samostojna, temveč je zajeta že v tarifni številki 40/2 OT.
Državna revizijska komisija ni priznala niti stroškov za predlog za izdajo sklepa za zadržanje postopka oddaje javnega naročila že zato ne, ker temu predlogu nista ugodila ne naročnik ne Državna revizijska komisija.
Državna revizijska komisija ni priznala niti stroškov, navedenih v vlogi z dne 20. 12. 2018, saj je bilo vse, kar je bistveno za rešitev zadeve, razvidno že iz zahtevka za revizijo.
Državna revizijska komisija je zato zavrnila višjo stroškovno zahtevo od priznanih 4.836,88 eurov.
S tem je odločitev Državne revizijske komisije iz 2. točke izreka tega sklepa utemeljena.
V Ljubljani, 24. 1. 2019
Predsednica senata:
dr. Mateja Škabar
članica Državne revizijske komisije
Vročiti:
- Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana,
- odvetnik Marko Rogl, Trg republike 3, 1000 Ljubljana,
- Republika Slovenija, Ministrstvo za javno upravo, Tržaška cesta 21, 1000 Ljubljana.
Vložiti:
- v spis zadeve, tu.